Een studie van atezolizumab (een gemanipuleerd anti-geprogrammeerd death-ligand 1 [PD-L1] antilichaam) als monotherapie of in combinatie met bevacizumab (Avastin®) in vergelijking met Sunitinib (Sutent®) bij deelnemers met onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom (IMmotion150)
19 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde fase II-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) toegediend als monotherapie of in combinatie met bevacizumab versus sunitinib bij patiënten met onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van atezolizumab als monotherapie of in combinatie met bevacizumab versus sunitinib bij deelnemers met histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom die niet eerder systemische therapie hebben gekregen. hetzij in de adjuvante of metastatische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
305
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52100
- Medical Oncology, Arezzo
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
- Medisprof srl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3289
- Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabel gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een component van clear cell histologie en/of een component van sarcomatoïde histologie dat niet eerder is behandeld met systemische middelen, inclusief behandeling in de adjuvante setting
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Karnofsky prestatiescore groter dan of gelijk aan (>/=) 70
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
Ziektespecifieke uitsluitingen:
- Radiotherapie bij niercelcarcinoom binnen 14 dagen voorafgaand aan Cyclus 1, Dag 1 met uitzondering van single-fraction radiotherapie gegeven voor de indicatie pijnbestrijding
- Bekende actieve maligniteiten of metastase van de hersenen of het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte, zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening en voorafgaande radiografische beoordelingen
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
- Ongecontroleerde hypercalciëmie of symptomatische hypercalciëmie
- Maligniteiten anders dan niercelcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, behandeld met verwachte curatieve uitkomst
Algemene medische uitsluitingen:
- Levensverwachting van minder dan (<) 12 weken
- Zwangere en zogende vrouwen
- Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
- Deelnemers met actieve of chronische hepatitis B, actieve hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positieve test, significante hart- en vaatziekten
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
Uitsluitingscriteria met betrekking tot medicijnen:
- Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation 137 (CD137)-agonisten, anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4 (anti-CTLA-4), anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) of anti-PD-L1-therapie antilichaam of route-targeting middelen
- Behandeling met systemische immunostimulerende middelen om welke reden dan ook binnen 6 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke korter is, voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
- Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
Bevacizumab- en Sunitinib-specifieke uitsluitingen:
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- New York Heart Association Klasse II of groter congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab en Bevacizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) en bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) zullen worden toegediend als intraveneuze (IV) infusies elke 3 weken (q3w) op dag 1 en dag 22 van elke cyclus van 6 weken tot ziekteprogressie.
|
Atezolizumab wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Bevacizumab wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie q3w op dag 1 en dag 22 van elke cyclus van 6 weken tot ziekteprogressie.
Bij ziekteprogressie kunnen deelnemers (behalve deelnemers uit de Europese Unie [EU]) overstappen op een combinatie van atezolizumab en bevacizumab tot ziekteprogressie, gebrek aan klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek of voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
|
Atezolizumab wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Bevacizumab wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sunitinib
Sunitinib 50 mg zal eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 6 weken tot ziekteprogressie.
Bij ziekteprogressie kunnen deelnemers overstappen op een combinatie van atezolizumab en bevacizumab tot ziekteprogressie, gebrek aan klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek of voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
|
Atezolizumab wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Bevacizumab wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
Sunitinib wordt toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie per respons Evaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) via beoordeling door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) of overlijden in intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie wordt genomen, en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm); verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling of overlijden in populatie van immuuncellen 1/2/3 (IC1/2/3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling of overlijden bij deelnemers met tumoren met hoger dan mediane expressie van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling bij deelnemers met tumoren met een hogere dan mediane expressie van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling of overlijden bij deelnemers met tumoren met hoger dan mediane expressie van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling bij deelnemers met tumoren met een hogere dan mediane expressie van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling of overlijden bij deelnemers met tumoren hoger dan het 33e percentiel Expressie van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling bij deelnemers met tumoren met expressie van een immuungensignatuur hoger dan het 33e percentiel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1 via beoordeling door de onderzoeker of overlijden bij deelnemers met tumoren hoger dan het 33e percentiel Expressie van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling bij deelnemers die tumoren hebben met expressie hoger dan het 33e percentiel van een immuungensignatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling of overlijden in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling of overlijden in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot minder dan (<) 10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons per gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van het doelwit en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons per gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van het doelwit en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte volgens gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling of overlijden in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doel- en nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS per gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doel- en nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte volgens gewijzigde RECIST via beoordeling door de onderzoeker of overlijden in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doel- en nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS per gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doel- en nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1 via IRC-beoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in ITT Population
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via IRC-beoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in IC1/2/3 Population
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
DOR per gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van het doelwit en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doel- en nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
DOR per gewijzigde RECIST via onderzoekerbeoordeling in IC1/2/3-populatie
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van het doelwit en alle nieuwe meetbare laesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van alle doel- en nieuwe meetbare laesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
|
Totale overleving (OS) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om OS te schatten.
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden in de IC1/2/3-bevolking
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
|
OS in IC1/2/3 populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om OS te schatten.
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling in crossover-populatie
Tijdsspanne: Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als CR of PR.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in Crossover Population
Tijdsspanne: Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van PD.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveau; of vermindering van de korte as van enige pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters; of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of (indien van toepassing) behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om DOR te schatten.
|
Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 via onderzoekerbeoordeling of overlijden in crossover-populatie
Tijdsspanne: Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
PFS volgens RECIST v.1.1 via onderzoekerbeoordeling in crossover-populatie
Tijdsspanne: Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, en een absolute toename van ten minste 5 mm; verschijnen van een of meer nieuwe doelwit- of niet-doellaesies; of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Vanaf start cross-overbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot stopzetting van de behandeling (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen in de 'Atezolizumab'- en 'Atezolizumab en Bevacizumab'-armen zou worden geanalyseerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 tot stopzetting van de behandeling (tot data cut-off datum 17 oktober 2016, tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie op cyclus 1 dag 1 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur voor eerste dosis = 60 minuten)
|
30 minuten na het einde van de infusie op cyclus 1 dag 1 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur voor eerste dosis = 60 minuten)
|
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 2 en 4; Dag 22 van cycli 1, 2 en 4 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur = 30-60 minuten)
|
Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 2 en 4; Dag 22 van cycli 1, 2 en 4 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur = 30-60 minuten)
|
|
|
Cmax van Bevacizumab
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur = 30-90 minuten)
|
30 minuten na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur = 30-90 minuten)
|
|
|
Cmin van Bevacizumab
Tijdsspanne: Voor Atezolizumab- en Bevacizumab-arm: bij stopzetting van de eerstelijnsbehandeling (tot ongeveer 2,75 jaar); Voor Crossover Arms: pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur = 30-90 minuten)
|
Voor Atezolizumab- en Bevacizumab-arm: bij stopzetting van de eerstelijnsbehandeling (tot ongeveer 2,75 jaar); Voor Crossover Arms: pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 6 weken) (infusieduur = 30-90 minuten)
|
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) interferentiescore
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van cyclus 1 tot 24; Dag 1 van Cyclus 25; stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
De MDASI-vragenlijst bestaat uit 2 delen: symptomen (16 items), interferentie met het dagelijks leven (6 items).
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen in hoeverre hun symptomen de afgelopen 24 uur interfereerden met algemene activiteit, stemming, werk, relaties met andere mensen, wandelen en levensvreugde.
Elk item in de interferentiescore werd beantwoord op een schaal van 0 (niet gestoord) tot 10 (volledig gestoord).
De gemiddelde score van alle 6 items werd gerapporteerd op een schaal van 0 (niet gestoord) tot 10 (volledig gestoord).
|
Dag 1 en 22 van cyclus 1 tot 24; Dag 1 van Cyclus 25; stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI) Vermoeidheidsniveauscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van cyclus 1 tot 24; Dag 1 van Cyclus 25; stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
De BFI-vragenlijst bestaat uit 2 delen: vermoeidheidsniveau (3 items), interferentie met het dagelijks leven (1 item met 6 subitems).
Elk item in de vermoeidheidsniveauscore werd beantwoord op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen).
De gemiddelde score van alle 3 items werd gerapporteerd op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen).
|
Dag 1 en 22 van cyclus 1 tot 24; Dag 1 van Cyclus 25; stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van cyclus 1 tot 24; Dag 1 van Cyclus 25; stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Dag 1 en 22 van cyclus 1 tot 24; Dag 1 van Cyclus 25; stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,75 jaar) (1 cyclus = 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Antilichamen
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Antilichamen, monoklonaal
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- WO29074
- 2013-003167-58 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .