Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Atezolizumab (un anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [PD-L1] ingegnerizzato) in monoterapia o in combinazione con Bevacizumab (Avastin®) rispetto a Sunitinib (Sutent®) in partecipanti con carcinoma renale avanzato non trattato (IMmotion150)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato di fase II su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) somministrato in monoterapia o in combinazione con bevacizumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di atezolizumab in monoterapia o in combinazione con bevacizumab rispetto a sunitinib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali istologicamente confermato, inoperabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica nel setting adiuvante o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non resecabile con componente di istologia a cellule chiare e/o componente di istologia sarcomatoide che non è stato precedentemente trattato con alcun agente sistemico, incluso il trattamento in ambito adiuvante
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Punteggio della performance Karnofsky maggiore o uguale a (>/=) 70
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali come definita dal protocollo
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per malattia:

  • Radioterapia per carcinoma a cellule renali entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 ad eccezione della radioterapia a singola frazione somministrata per l'indicazione del controllo del dolore
  • Neoplasie attive note o metastasi del cervello o del midollo spinale o malattia leptomeningea, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia incontrollata o ipercalcemia sintomatica
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule renali entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte, trattati con esito curativo atteso

Esclusioni mediche generali:

  • Aspettativa di vita inferiore a (<) 12 settimane
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Partecipanti con epatite B attiva o cronica, epatite C attiva, test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Criteri di esclusione relativi ai farmaci:

  • Precedente trattamento con agonisti del Cluster of Differentiation 137 (CD137), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) o terapeutico anti-PD-L1 anticorpo o agenti che hanno come bersaglio la via
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici per qualsiasi motivo entro 6 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1

Esclusioni specifiche di Bevacizumab e Sunitinib:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti al Ciclo 1, Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab e Bevacizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) e bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati come infusioni endovenose (IV) ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 e il giorno 22 di ogni ciclo di 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verrà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 e il giorno 22 di ciascun ciclo di 6 settimane fino alla progressione della malattia. In caso di progressione della malattia, i partecipanti (ad eccezione dei partecipanti dell'Unione Europea [UE]) possono passare alla combinazione di atezolizumab e bevacizumab fino a progressione della malattia, mancanza di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o completamento o conclusione dello studio.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Sunitinib
Sunitinib 50 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di 6 settimane fino alla progressione della malattia. Dopo la progressione della malattia, i partecipanti possono passare alla combinazione di atezolizumab e bevacizumab fino a progressione della malattia, mancanza di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o completamento o conclusione dello studio.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato secondo il programma di dosaggio indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) tramite valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) o morte nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm); comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC o morte nella popolazione di cellule immunitarie 1/2/3 (IC1/2/3)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC o morte nei partecipanti che hanno tumori con espressione superiore alla mediana di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS per RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nei partecipanti che hanno tumori con espressione superiore alla mediana di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore o morte nei partecipanti che hanno tumori con espressione superiore alla mediana di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore nei partecipanti che hanno tumori con espressione superiore alla mediana di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC o morte nei partecipanti con tumori con espressione superiore al 33° percentile di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nei partecipanti con tumori con espressione superiore al 33° percentile di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore o morte nei partecipanti che hanno tumori con espressione superiore al 33° percentile di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore nei partecipanti che hanno tumori con espressione superiore al 33° percentile di una firma genica immunitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore o morte nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v1.1 tramite la valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore o morte nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v1.1 tramite la valutazione dello sperimentatore nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a meno di (<) 10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri del target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri del target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia per RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore o morte nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e nuove misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e nuove misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia per RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore o morte nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e nuove misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e nuove misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 tramite valutazione IRC nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR secondo RECIST v1.1 tramite la valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR Per RECIST v1.1 Tramite valutazione IRC nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR per RECIST v1.1 tramite la valutazione dello sperimentatore nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR per RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri del target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e nuove misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR per RECIST modificato tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri del target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e nuove misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Da CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare l'OS.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
OS nella popolazione IC1/2/3
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare l'OS.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore nella popolazione incrociata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR per RECIST v1.1 tramite la valutazione dello sperimentatore nella popolazione crossover
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (CR o PR) fino alla prima osservazione di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) normalizzazione del livello del marcatore tumorale; o riduzione in asse corto di qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale; o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o (se applicabile) mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DOR.
Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia secondo RECIST v1.1 tramite valutazione dello sperimentatore o morte nella popolazione crossover
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
PFS secondo RECIST v.1.1 tramite la valutazione dello sperimentatore nella popolazione incrociata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm; comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio o non bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Dall'inizio del trattamento crossover fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'interruzione del trattamento (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)
Questa misura di esito doveva essere analizzata solo nei bracci "Atezolizumab" e "Atezolizumab e Bevacizumab".
Ciclo 1 Giorno 1 fino all'interruzione del trattamento (fino alla data limite dei dati 17 ottobre 2016, fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione per la prima dose=60 minuti)
30 minuti dopo la fine dell'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione per la prima dose=60 minuti)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2 e 4; Giorno 22 dei cicli 1, 2 e 4 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione=30-60 minuti)
Pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2 e 4; Giorno 22 dei cicli 1, 2 e 4 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione=30-60 minuti)
Cmax di Bevacizumab
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 2 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione=30-90 minuti)
30 minuti dopo la fine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 2 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione=30-90 minuti)
Cmin di Bevacizumab
Lasso di tempo: Per il braccio Atezolizumab e Bevacizumab: all'interruzione del trattamento di prima linea (fino a circa 2,75 anni); Per bracci incrociati: pre-infusione (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione=30-90 minuti)
Per il braccio Atezolizumab e Bevacizumab: all'interruzione del trattamento di prima linea (fino a circa 2,75 anni); Per bracci incrociati: pre-infusione (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=6 settimane) (durata dell'infusione=30-90 minuti)
Punteggio di interferenza M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22 dei Cicli da 1 a 24; Giorno 1 del Ciclo 25; interruzione del trattamento (fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)
Il questionario MDASI comprende 2 parti: sintomi (16 item), interferenza con la vita quotidiana (6 item). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto i loro sintomi hanno interferito con l'attività generale, l'umore, il lavoro, le relazioni con altre persone, il camminare e il godimento della vita durante le ultime 24 ore. A ogni elemento del punteggio di interferenza è stata data una risposta su una scala da 0 (non ha interferito) a 10 (ha interferito completamente). Il punteggio medio di tutti e 6 gli item è stato riportato su una scala da 0 (non ha interferito) a 10 (interferito completamente).
Giorni 1 e 22 dei Cicli da 1 a 24; Giorno 1 del Ciclo 25; interruzione del trattamento (fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)
Punteggio del livello di fatica del Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22 dei Cicli da 1 a 24; Giorno 1 del Ciclo 25; interruzione del trattamento (fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)
Il questionario BFI è composto da 2 parti: livello di affaticamento (3 item), interferenza con la vita quotidiana (1 item con 6 sotto-item). A ogni elemento nel punteggio del livello di fatica è stata data una risposta su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio medio di tutti e 3 gli elementi è stato riportato su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare).
Giorni 1 e 22 dei Cicli da 1 a 24; Giorno 1 del Ciclo 25; interruzione del trattamento (fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22 dei Cicli da 1 a 24; Giorno 1 del Ciclo 25; interruzione del trattamento (fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute. La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Giorni 1 e 22 dei Cicli da 1 a 24; Giorno 1 del Ciclo 25; interruzione del trattamento (fino a circa 2,75 anni) (1 ciclo=6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi