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Une étude sur l'atezolizumab (un anticorps anti-programmé Death-Ligand 1 [PD-L1]) en monothérapie ou en association avec le bevacizumab (Avastin®) par rapport au sunitinib (Sutent®) chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé non traité (IMmotion150)

19 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée de phase II sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) administré en monothérapie ou en association avec le bevacizumab versus le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé non traité

Cette étude multicentrique, randomisée et ouverte évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atezolizumab en monothérapie ou en association avec le bevacizumab par rapport au sunitinib chez les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé, inopérable, localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur que ce soit en situation adjuvante ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Medisprof SRL
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique non résécable avec composante d'histologie à cellules claires et/ou composante d'histologie sarcomatoïde qui n'a pas été précédemment traité avec des agents systémiques, y compris un traitement en situation adjuvante
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à (>/=) 70
  • Fonction hématologique et d'organe cible adéquate telle que définie par le protocole
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces telles que définies par le protocole

Critère d'exclusion:

Exclusions spécifiques à la maladie :

  • Radiothérapie pour le carcinome à cellules rénales dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception de la radiothérapie à fraction unique administrée pour l'indication du contrôle de la douleur
  • Malignités actives connues ou métastases du cerveau ou de la moelle épinière ou maladie leptoméningée, déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie non contrôlée ou hypercalcémie symptomatique
  • Tumeurs malignes autres que le carcinome à cellules rénales dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, traitées avec un résultat curatif attendu

Exclusions médicales générales :

  • Espérance de vie inférieure à (<) 12 semaines
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Participants avec hépatite B active ou chronique, hépatite C active, test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides

Critères d'exclusion liés aux médicaments :

  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137), anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-programmed death-1 (anti-PD-1) ou anti-PD-L1 thérapeutique anticorps ou agents ciblant la voie
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques pour quelque raison que ce soit dans les 6 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant le cycle 1, jour 1
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1

Exclusions spécifiques au bevacizumab et au sunitinib :

  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le cycle 1, jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab et Bevacizumab
L'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) et le bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (q3w) le jour 1 et le jour 22 de chaque cycle de 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 conçu
L'atezolizumab sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Atézolizumab
L'atezolizumab 1 200 mg sera administré en perfusion IV toutes les 3 semaines les jours 1 et 22 de chaque cycle de 6 semaines jusqu'à progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, les participants (à l'exception des participants de l'Union européenne [UE]) peuvent passer pour recevoir l'association atezolizumab et bevacizumab jusqu'à la progression de la maladie, l'absence de bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 conçu
L'atezolizumab sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Sunitinib
Le sunitinib 50 mg sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 6 semaines jusqu'à progression de la maladie. Lors de la progression de la maladie, les participants peuvent permuter pour recevoir l'association atezolizumab et bevacizumab jusqu'à la progression de la maladie, l'absence de bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 conçu
L'atezolizumab sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Sunitinib
Le sunitinib sera administré selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) via l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) ou le décès dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC ou la mort dans la population de cellules immunitaires 1/2/3 (IC1/2/3)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
SSP selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC ou décès chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure à la médiane d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PFS selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure à la médiane d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur ou le décès chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure à la médiane d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PFS selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure à la médiane d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC ou décès chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure au 33e centile d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PFS selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure au 33e centile d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur ou le décès chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure au 33e centile d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PFS selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur chez les participants qui ont des tumeurs avec une expression supérieure au 33e centile d'une signature génétique immunitaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur ou le décès dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
SSP selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur ou le décès dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
SSP selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) à moins de (<) 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective par RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la cible et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective par RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la cible et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie par RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur ou le décès dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et nouvelles mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
SSP selon RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et nouvelles mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie par RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur ou le décès dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et nouvelles mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
SSP selon RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur dans la population IC1/2/3
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et nouvelles mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC dans la population ITT
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DOR selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population ITT
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DOR selon RECIST v1.1 via l'évaluation IRC dans la population IC1/2/3
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DOR selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population IC1/2/3
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DOR selon RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur dans la population ITT
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la cible et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et nouvelles mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DOR selon RECIST modifié via l'évaluation de l'investigateur dans la population IC1/2/3
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la cible et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et nouvelles mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants décédés dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Survie globale (SG) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SG.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants décédés dans la population IC1/2/3
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
SG dans la population IC1/2/3
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SG.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population croisée
Délai: Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La réponse objective a été définie comme CR ou PR. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DOR selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population croisée
Délai: Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (CR ou PR) et la première observation de la MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) normalisation du taux de marqueur tumoral ; ou réduction du petit axe de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou (le cas échéant) maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR.
Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants avec progression de la maladie selon RECIST v1.1 via l'évaluation de l'investigateur ou le décès dans la population croisée
Délai: Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
PFS selon RECIST v.1.1 via l'évaluation de l'investigateur dans la population croisée
Délai: Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. DP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions cibles ou non cibles ; ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
Du début du traitement croisé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'atezolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement dans les bras « Atezolizumab » et « Atezolizumab et Bevacizumab ».
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à la date limite des données le 17 octobre 2016, jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion du cycle 1 jour 1 (1 cycle = 6 semaines) (durée de la perfusion pour la première dose = 60 minutes)
30 minutes après la fin de la perfusion du cycle 1 jour 1 (1 cycle = 6 semaines) (durée de la perfusion pour la première dose = 60 minutes)
Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Pré-infusion (0 heure) le jour 1 des cycles 2 et 4 ; Jour 22 des cycles 1, 2 et 4 (1 cycle=6 semaines) (durée de la perfusion=30-60 minutes)
Pré-infusion (0 heure) le jour 1 des cycles 2 et 4 ; Jour 22 des cycles 1, 2 et 4 (1 cycle=6 semaines) (durée de la perfusion=30-60 minutes)
Cmax du bevacizumab
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 6 semaines) (durée de la perfusion = 30-90 minutes)
30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 6 semaines) (durée de la perfusion = 30-90 minutes)
Cmin de bevacizumab
Délai: Pour le bras Atezolizumab et Bevacizumab : à l'arrêt du traitement de première intention (jusqu'à environ 2,75 ans) ; Pour les bras croisés : pré-perfusion (0 heure) le jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 6 semaines) (durée de la perfusion = 30 à 90 minutes)
Pour le bras Atezolizumab et Bevacizumab : à l'arrêt du traitement de première intention (jusqu'à environ 2,75 ans) ; Pour les bras croisés : pré-perfusion (0 heure) le jour 1 du cycle 2 (1 cycle = 6 semaines) (durée de la perfusion = 30 à 90 minutes)
Score d'interférence du M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: Jours 1 et 22 des cycles 1 à 24 ; Jour 1 du cycle 25 ; arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)
Le questionnaire MDASI comprend 2 parties : symptômes (16 items), interférence avec la vie quotidienne (6 items). Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure leurs symptômes interféraient avec l'activité générale, l'humeur, le travail, les relations avec les autres, la marche et la jouissance de la vie au cours des dernières 24 heures. Chaque élément du score d'interférence a été répondu sur une échelle de 0 (n'a pas interféré) à 10 (a complètement interféré). Le score moyen des 6 éléments a été rapporté sur une échelle de 0 (n'a pas interféré) à 10 (interféré complètement).
Jours 1 et 22 des cycles 1 à 24 ; Jour 1 du cycle 25 ; arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)
Score de niveau de fatigue de l'inventaire bref de la fatigue (BFI)
Délai: Jours 1 et 22 des cycles 1 à 24 ; Jour 1 du cycle 25 ; arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)
Le questionnaire BFI comprend 2 parties : niveau de fatigue (3 items), interférence avec la vie quotidienne (1 item avec 6 sous-items). Chaque élément du score de niveau de fatigue a été répondu sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Le score moyen des 3 items a été rapporté sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Jours 1 et 22 des cycles 1 à 24 ; Jour 1 du cycle 25 ; arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Jours 1 et 22 des cycles 1 à 24 ; Jour 1 du cycle 25 ; arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. La composante Health State Profile évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé. La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Jours 1 et 22 des cycles 1 à 24 ; Jour 1 du cycle 25 ; arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,75 ans) (1 cycle = 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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