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WGb-0301 주사제를 이용한 재발 및 난치성 B-세포 악성 종양 치료에 대한 탐색적 연구

2025년 12월 31일 업데이트: Yongsheng Wang, Sichuan University

WGb-0301 주사제를 이용한 재발 및 불응성 B세포 악성 종양 치료에 관한 탐색적 연구

성인 B 세포에서 주로 유래하는 악성 혈액 종양은 주로 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 비호지킨 림프종(NHL)입니다. 전반적으로 기존 치료법이 대부분의 환자 생존율을 크게 향상시켰지만, 재발/난치성 환자의 치료는 여전히 상당한 도전에 직면해 있습니다. CD19는 B 세포 악성 혈액 종양의 가장 임상적으로 가치 있는 표적 중 하나입니다.

COVID-19 백신의 등장으로 LNP mRNA 기술이 대중의 시야에 들어왔습니다. 수년간의 발전을 거쳐 이 기술은 COVID-19 백신에서 빛을 발할 뿐만 아니라 암, 희귀질환 및 기타 분야의 치료와 탐구에 널리 활용되고 있습니다. CD19를 표적으로 하는 LNP mRNA 기술의 핵심은 특정 단백질을 암호화하는 mRNA를 지질 나노입자에 캡슐화하여 정맥 내 또는 근육 내 주사를 통해 체내에 전달하는 것입니다.

실험용 약물 WGb-0301 주사는 mRNA를 지질 나노입자(LNP)에 탑재하여 형성된 CD19 기반 메신저 RNA(mRNA) 치료 mRNA 약물입니다. WGb-0301 주사는 비임상 환경에서 효율적인 B 세포 제거 활성과 우수한 안전성을 입증하여 B 세포 악성 종양에서의 추가 임상 탐구를 뒷받침합니다. 이는 B 세포 악성 종양에 혁신적이고 안전하며 접근 가능한 면역 치료법을 제공하여 더 많은 B 세포 악성 종양 환자에게 더 나은 임상적 이점을 가져올 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 범위 18~70세, 성별 제한 없음;
  • 2. 예상 생존 기간이 12주를 초과함;
  • 3. CD19+로 진단된 B세포 림프종 또는 림프구성 백혈병으로, 지침에 따라 권장되는 표준 치료 옵션이 없으며 해당 전선 치료 라인 요건을 충족함;
  • 4. 평가 가능한 병변이 있음(림프종 환자에게만 적용);
  • 5. 동부 암 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수가 0점 또는 1점임;
  • 6. 주요 장기 기능이 양호하고 관련 검사 지표가 해당 요건을 충족함;
  • 7. 적절한 연령의 남녀 환자는 시험 참여 전, 연구 과정 중 및 약물 중단 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함; 신뢰할 수 있는 피임 방법은 주 연구자 또는 지정 담당자가 결정함;
  • 8. 본 실험을 이해하고 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  • 1. 다른 통제되지 않는 악성 종양이 동반됨;
  • 2. 이전에 키메릭 항원 수용체 치료 또는 다른 형질전환 T세포 치료를 받은 적이 있음;
  • 3. HIV 또는 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA가 검출 한계에 도달) 또는 C형 간염 바이러스(anti-HCV 양성) 감염 이력이 알려져 있음;
  • 4. 중추신경계 림프종 이력, 뇌척수액 내 악성 세포 또는 뇌전이가 있는 참가자;
  • 5. 심방 또는 심실 침범이 있는 참가자;
  • 6. 종양 덩어리의 영향으로 인해 장폐색 또는 혈관 압박과 같은 응급 치료가 필요함;
  • 7. 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌혈전, 뇌출혈, 통제되지 않는 고혈압 또는 시험 참여를 방해하는 다른 통제되지 않는 활동성 질환을 앓고 있음;
  • 8. 등록 30일 전에 불안정한 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 발생함. 항응고제 치료를 받는 경우 참가자의 치료 용량은 등록 전에 안정적인 수준에 도달해야 함;
  • 9. 장기 이식 후 장기간 면역억제제를 사용해 온 자(최근 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드 치료는 제외);
  • 10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 치료 중 또는 치료 후 18개월 이내에 임신을 계획하는 참가자;
  • 11. 등록 14일 전에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있음(단순 요로감염 또는 상기도감염 제외);
  • 12. 연구자가 연구 참가자가 본 시험에 참여하는 데 부적합한 기타 요인이 있다고 판단함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WGb-0301 주사
의약품: WGb-0301 주사
WGb-0301 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 그 발생률
기간: 초기 치료 후 90일 이내
초기 치료 후 90일 이내
최대내용용량(MTD) 또는 최적생물학적용량(OBD)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
연구 완료까지, 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료 시까지 평균 2년
연구 완료 시까지 평균 2년
질병 조절률 (DCR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
연구 완료 시까지, 평균 2년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 PR/CR 날짜부터 진행 확인 또는 사망(원인 불문)이 처음 확인된 날짜까지
첫 번째 PR/CR 날짜부터 진행 확인 또는 사망(원인 불문)이 처음 확인된 날짜까지
무진행 생존율 (PFS)
기간: 초기 치료 시작일부터 진행의 첫 번째 확인 또는 어떠한 이유로 인한 사망까지
초기 치료 시작일부터 진행의 첫 번째 확인 또는 어떠한 이유로 인한 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CD19 CAR-T for B cell cancer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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