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청소년과 젊은 성인에서 4CmenB 백신의 두 가지 일정의 면역원성, 반응원성 및 내약성에 대한 파일럿 연구

2019년 1월 29일 업데이트: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

수막구균 발병에 대한 대비 및 대응: 청소년 및 청년에서 4CmenB 백신의 두 가지 일정의 면역원성, 반응원성 및 내약성에 대한 파일럿 연구

이 연구의 전반적인 목적은 표준 일정과 비교하여 가속화된 "Bexsero®(Multicomponent meningococcal B vaccine)" 일정이 면역원성, 안전 및 내약성 여부를 결정하여 신속한 발병 통제 능력을 높이는 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 공식적인 가설이 테스트되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4CMen B(0, 3주)의 가속 일정과 0, 2개월 일정을 비교하여 보다 압축된 일정이 적절한지 여부를 비교하여 B형 수막구균 발병 시 신속한 임상시험의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구 면역 원성, 안전하고 견딜 수 있습니다. 더 짧은 일정은 보다 신속한 직간접 보호의 잠재적인 이점을 제공하고 구현을 위해 더 적은 공중 보건 자원을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 17세에서 25세 사이의 남성 또는 여성.
  • 2015-2016년에 교육 환경에서 현재 또는 예정된 학생.
  • 가임 여성 참가자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 중에 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 이전 12주 동안 조사 제품 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구 실험에 참여했습니다.
  • 이전에 세균학적으로 확인된 N. meningitidis 질병.
  • 수막구균 B 백신 접종 사전 수령
  • 이 연구에 사용된 제품의 모든 백신 성분에 대한 과민성(제품 모노그래프 참조)
  • 면역결핍 또는 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 빠른 일정
생물학적: 벡세로®
다성분 수막구균 B 백신
생물학적: Havrix®
A형 간염 백신
활성 비교기: 그룹 2: 표준 일정
생물학적: 벡세로®
다성분 수막구균 B 백신
생물학적: Havrix®
A형 간염 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 혈청 살균 분석법(hSBA)으로 측정한 4CMenB 백신에 대한 면역 반응
기간: 기준선에서 180일까지

면역 반응이 측정됩니다:

  • 4CMenB 백신 이전(기준선)
  • 예방접종 21일 후 4CMenB 백신 1회 투여
  • 표준 4CMenB 일정과 비교하여 가속화된 두 번째 투여 후 21일
  • 가속 4CMenB 백신 일정 및 표준 일정 이후 6개월
기준선에서 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 일반 부작용의 수
기간: 0-6일

백신 접종 후 0일에서 6일까지 각 증상이 있는 각 백신 그룹의 참가자 수가 요약됩니다. 각 백신 참가자는 증상(예/아니오)과 심각도(경증, 중등도 또는 중증)가 있는지 기록합니다.

다음과 같은 일반 AE가 요청됩니다.

  • 졸음
  • 발열
  • 메스꺼움
  • 설사
  • 구토
  • 전신 근육통
0-6일
요청하지 않은 일반적인 부작용의 수
기간: 0-21일
백신 접종 후 0일부터 21일까지 각 증상이 있는 각 백신 그룹의 참가자 수가 요약됩니다. 각 백신 참가자는 증상(예/아니오)과 심각도(경증, 중등도 또는 중증)가 있는지 기록합니다.
0-21일
표준 일정과 비교하여 가속 백신 일정에 보고된 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사부터 180일까지
주사부터 180일까지
요청된 국소 및 전신 주사 부위 반응 수
기간: 0-6일

다음과 같은 로컬(주사 부위) AE가 요청됩니다.

  • 주사 부위 통증
  • 주사 부위 발적
  • 주사 부위의 붓기
0-6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Immunization Research Network

협력자

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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