심혈관 질환 환자의 심근 생존 능력 평가에서 EVP 1001-1(SeeMore)의 효능

이것은 오픈 라벨 기준선 제어 연구입니다. 안전성 평가를 위한 초기 코호트 연구를 진행한 후 추가 환자를 진행한다. 이 초기 코호트에서 환자는 Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.가 완료한 1상 및 2상 임상 시험 데이터 평가를 기반으로 투약됩니다.

심장 MRI 스캔(CMR) 30분 전부터 피험자는 온단세트론 4mg 정제를 경구 복용합니다. 이후에 CMR이 수행되고 SeeMore™가 조영 증강 이미지를 스캔하기 위해 약 15분 동안 시행됩니다. SeeMore™는 약 1분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 피험자는 각각 0.28mL/kg의 SeeMore™를 받게 됩니다. 모든 피험자는 온단세트론 투여 전부터 영상 센터에서 퇴원할 때까지 면밀히 모니터링됩니다. 지연 조영증강 MRI 양성이 검출되면 피험자는 1주일 이내에 MEMRI를 받게 됩니다. 조사관은 CMR(환자의 주치의가 스탠포드 병원 내에서 임상적으로 지시한 대로 수행)에 의한 표준 가돌리늄 기반 지연 강화 이미징 후 일주일 이내에 CMR 및 SeeMore™로 이미징을 수행하여 두 개의 서로 다른 대비 강화 이미지(SeeMore 대 Gadolinium)를 직접 비교할 계획입니다. 생존 가능한 심근 결정).

측정할 매개변수:

투여 전 24시간 이내에 그리고 실험적 MEMRI 이미징 종료 시(투여 후 약 1시간)에 표준 신체 검사를 수행할 것입니다. 표준 12-리드 EKG는 실험적 MR 연구 전과 실험적 MR 연구 후에 모두 수행되어 중요한 EKG 변화가 발생하지 않았음을 확인합니다. HR은 연구 전후에 측정됩니다. 연구가 끝나면 환자는 MRI 전 12-리드 EKG와 비교하기 위해 또 다른 표준 12-리드 EKG를 받게 됩니다. 환자의 증상은 SeeMore 조영제 주입 후 1시간 1년 후에 재평가됩니다. 부작용(AE) 및 불편은 영상 센터에서 퇴원할 때까지 기록됩니다. 바이탈 사인, ECG 리듬, 임상 화학 또는 신체 상태 및 모든 AE의 베이스라인으로부터의 임상적으로 관련된 모든 변화는 해소될 때까지 또는 결과가 알려질 때까지 추적될 것입니다. 1차 효능은 심장이 정상인지 비정상인지, 비정상인 경우 경색, 허혈 또는 둘 모두가 있는지 여부를 결정하는 데 기반을 둘 것입니다. 이것은 민감도, 특이도, 정확도 및 예측 값을 계산하기 위한 기초를 제공합니다. 또한 모든 질병에 대한 위치, 크기, 선명도 및 관련 신뢰도가 기록됩니다.

연구는 심혈관 사망, 심근 경색, 심실 부정맥, ICD 발화, 울혈성 심부전, 입원 또는 실신을 포함하는 임의의 유의한 심혈관 부작용에 대해 중단될 것이다.