Skuteczność EVP 1001-1 (zobacz więcej) w ocenie żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z chorobami układu krążenia
Badacz ma nadzieję wprowadzić nowy środek kontrastowy do MRI z SeeMore ™, który bezpośrednio definiuje żywotny mięsień sercowy. Nieinwazyjna identyfikacja zdolnego do życia mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca jest wciąż ruchomym celem i pytaniem, na które planujemy uzyskać bardziej definitywną odpowiedź za pomocą kontrastu SeeMore ™. Chociaż dobrze przetestowany na małych i dużych zwierzętach oraz w badaniach klinicznych fazy I i II, badacze chcieliby dokładniej określić skuteczność kontrastu SeeMore w warunkach klinicznych.
SeeMore to nowy środek do obrazowania dożylnego na bazie manganu (Mn), opracowywany w celu usprawnienia obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Chociaż od dawna wiadomo, że Mn ma pożądane właściwości magnetyczne i kinetyczne dla MRI, jego zastosowanie u ludzi nie było początkowo możliwe ze względu na depresję sercowo-naczyniową i zmiany elektrokardiogramu (EKG), w tym wydłużenie odstępów PR i QTc, związane z podawaniem dożylnym [1-5 ]. SeeMore dostarcza Mn w postaci, która zachowuje pożądane właściwości magnetyczne i kinetyczne, jednocześnie przezwyciężając toksyczność Mn dla układu sercowo-naczyniowego. SeeMore jest wchłaniany do komórek serca (głównie poprzez dodanie wapnia w celu uniknięcia skutków kardiotoksycznych; patrz patent USA nr 5,980,863). Możliwość odróżnienia zdrowej tkanki serca od niezdrowej tkanki serca na podstawie określonego trwałego wzorca wzmocnienia stanowi podstawę do oceny skuteczności SeeMore u pacjentów z sercem. Może być możliwe zwiększenie użyteczności MRI w przypadku chorób serca poprzez zastosowanie środka obrazującego, który jest specyficznie wprowadzany do komórek serca. SeeMore to jedyny środek przeznaczony do stosowania w sercu, opracowywany w tym celu. W przeciwieństwie do jądrowych środków perfuzyjnych, SeeMore nie jest radioaktywny i nie wymaga specjalnej obsługi, osłony, transportu ani przechowywania. Ponadto specyficzny wzorzec wzmocnienia osiągnięty w mięśniu sercowym utrzymuje się w czasie, oferując potencjalne korzyści w porównaniu z niespecyficznymi czynnikami zewnątrzkomórkowymi dostępnymi obecnie w procedurach MRI lub rentgenowskich/CT. Ta funkcja pozwala w pełni wykorzystać wysoką rozdzielczość MRI, ponieważ nie ma kompromisu pomiędzy wysoką rozdzielczością przestrzenną a rozdzielczością czasową (pierwszego przejścia). Przewiduje się, że funkcje oferowane przez SeeMore wraz z trójwymiarowymi atrybutami MRI o wysokiej rozdzielczości zapewnią większą dokładność niż jest to dostępne w przypadku innych obecnych metod w praktyce, w tym echokardiogramów wysiłkowych, MRI serca z kontrastem gadolinowym i badań jądrowych, takich jak SPECT i ZWIERZAK DOMOWY. Zostanie to ocenione w tym badaniu i posłuży jako podstawa do kluczowych badań rejestracyjnych.
Wszystkie składniki SeeMore™ są USP i są zatwierdzone do stosowania jako leki u ludzi, doustnie i/lub dożylnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z kontrolą wyjściową. Wstępne badanie kohortowe pacjentów w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone przed przystąpieniem do dalszych pacjentów. W tej wstępnej kohorcie pacjent otrzyma dawkę na podstawie oceny danych z badań klinicznych fazy 1 i 2 przeprowadzonej przez firmę Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.
Rozpoczynając 30 minut przed badaniem MRI serca (CMR), badani będą przyjmować doustnie tabletkę 4 mg ondansetronu. Następnie zostanie wykonana CMR, a następnie po około 15 minutach skanowania zostanie podany SeeMore™ w celu uzyskania obrazów wzmocnionych kontrastem. SeeMore™ będzie podawany dożylnie przez około jedną minutę. Badani otrzymają po 0,28 ml/kg SeeMore™. Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani od momentu podania ondansetronu do wypisu z centrum obrazowania. W przypadku wykrycia dodatniego opóźnionego i wzmocnionego MRI, pacjent zostanie poddany MEMRI w ciągu 1 tygodnia. Badacze planują wykonać obrazowanie CMR i SeeMore™ w ciągu tygodnia po standardowym obrazowaniu CMR z opóźnionym wzmocnieniem na bazie gadolinu (wykonanym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w szpitalu Stanford przez lekarza pacjenta) w celu bezpośredniego porównania dwóch różnych obrazów wzmocnionych kontrastem (SeeMore vs. w określaniu żywotnego mięśnia sercowego).
Parametry do zmierzenia:
Standardowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem i na końcu eksperymentalnego obrazowania MEMRI (około 1 godziny po dawkowaniu). Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane zarówno przed eksperymentalnym badaniem MR, jak i po eksperymentalnym badaniu MR, aby upewnić się, że nie wystąpiły znaczące zmiany EKG. HR będzie mierzone przed i po badaniu. Po badaniu u pacjenta zostanie wykonane kolejne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w celu porównania z 12-odprowadzeniowym EKG przed badaniem MRI. Objawy pacjenta zostaną ponownie ocenione 1 godzinę i 1 rok po wlewie kontrastu SeeMore. Zdarzenia niepożądane (AE) i dyskomfort będą rejestrowane aż do wypisu z centrum obrazowania. Wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, rytmu EKG, chemii klinicznej lub stanu fizycznego w porównaniu z wartościami początkowymi oraz wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane aż do ustąpienia lub poznania wyniku. Podstawowa skuteczność będzie oparta na określeniu, czy serce jest prawidłowe, czy nieprawidłowe, a jeśli nieprawidłowe, czy występuje zawał, niedokrwienie lub jedno i drugie. Daje to podstawę do obliczania czułości, specyficzności, dokładności i wartości predykcyjnych. Ponadto zostanie odnotowana lokalizacja, rozmiar, widoczność i związane z tym zaufanie do każdej choroby.
Badanie zostanie przerwane w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, komorowych zaburzeń rytmu, wyzwolenia ICD, zastoinowej niewydolności serca, hospitalizacji lub omdlenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Wszystkie przedmioty, które mają zostać wprowadzone, muszą:
- mieć co najmniej 18 lat.
- jeśli kobieta, nie może być w ciąży, co potwierdza test ciążowy z surowicy i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji, lub być po menopauzie lub sterylna chirurgicznie
- wyrazić pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu
- być w stabilnym stanie zdrowia w oparciu o historię choroby, badania i testy
Kryteria wyłączenia:
- mieć pozytywny test ciążowy (kobiety)
- otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem SeeMore?
- o znanej nadwrażliwości na ondansetron lub inne selektywne blokery receptora serotoninowego 5HT3
- mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- przyjmuje preparat naparstnicy lub bloker kanału wapniowego
- u pacjenta występowały w przeszłości torsady lub wydłużony odstęp QT/QTc
- u pacjenta występuje niewydolność serca IV stopnia według NYHA
- mają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie
- mają niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 niezmiennie na początku badania)
- mają nieprawidłowe wyjściowe wartości potasu lub wapnia lub stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl
- są niezgodne lub w inny sposób mało prawdopodobne, aby działały zgodnie z wymaganiami protokołu
- mają prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej przed testem, dla których wprowadzono wymaganą liczbę pacjentów
- rozwinie się arytmia przed lub w trakcie którejkolwiek z prób wysiłkowych; Zobacz więcej? nie należy podawać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEMAT CHOROBY WIEŃCOWEJ
WSZYSTKIE OSOBY W TYM BADANIE MAJĄ WCZEŚNIEJ DOKUMENTOWANĄ CHOROBĘ TĘTNIC WIEŃCOWYCH ZA POMOCĄ ANGIOGRAFII
|
KAŻDY Z PACJENTÓW PRZESZEDŁ 2 PROCEDURY MRI SERCA: JEDNA Z WYKORZYSTANIEM MAGNEVIST (GADOLIN), JEDNA Z ODCZYNNIKIEM SEEMORE (MANGANU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PORÓWNANIE POMIARÓW ROZMIARU ZAWAŁU MIĘŚNIA SERCOWEGO Z WYKORZYSTANIEM BADAJĄCEGO MRI WZMOCNIONEGO W MANGANIE (MEMRI) LUB OPÓŹNIONEGO MRI WZMOCNIONEGO GADOLINEM (DEMRI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 MRI)
|
Mierzona jako procent objętości uszkodzenia mięśnia sercowego do całkowitej objętości mięśnia sercowego lewej komory
|
Dzień 1 (1 MRI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJA MANGANOWEGO ODCZYNNIKA KONTRASOWEGO
Ramy czasowe: Przed MRI i po MRI tego samego dnia (Dzień 1)
|
Czas trwania zespołów QRS: U OSÓB PODDANO BADANIE EKG PRZED I PO MRI W CELU OCENY WSZELKICH NIEPOŻĄDANYCH OBJAWÓW LUB OZNAK. POST EKG ZOSTAŁ WYKONANY PO ZAKOŃCZENIU SKANOWANIA MEMRI. EKG NIE ZOSTAŁO UZYSKANE PRZED I PO DEMRI. Zmierzono różnicę w częstości akcji serca na EKG przed i po badaniu MEMRI. |
Przed MRI i po MRI tego samego dnia (Dzień 1)
|
|
Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacja i procedury dotyczące bólu w klatce piersiowej, arytmii i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Tętno: BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJA MANGANOWEGO ODCZYNNIKA KONTRASOWEGO
Ramy czasowe: Przed MRI i po MRI tego samego dnia (Dzień 1)
|
U OSÓB PRZEPROWADZONO BADANIA EKG PRZED I PO MRI W CELU OCENY WSZELKICH NIEPOŻĄDANYCH OBJAWÓW LUB OZNAK. POST EKG ZOSTAŁ WYKONANY PO ZAKOŃCZENIU SKANOWANIA MEMRI. EKG NIE ZOSTAŁO UZYSKANE PRZED I PO DEMRI. Zmierzono różnicę w częstości akcji serca na EKG przed i po badaniu MEMRI. |
Przed MRI i po MRI tego samego dnia (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip C. Yang, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .