Efficacia dell'EVP 1001-1 (SeeMore) nella valutazione della vitalità miocardica nei pazienti con malattie cardiovascolari

Questo è uno studio in aperto, controllato al basale. Verrà condotto uno studio di coorte iniziale di pazienti per condurre una valutazione della sicurezza prima di procedere con i pazienti aggiuntivi. In questa coorte iniziale, a un paziente verrà somministrato il dosaggio in base alla valutazione dei dati degli studi clinici di Fase 1 e 2 completata da Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.

A partire da 30 minuti prima della risonanza magnetica cardiaca (CMR), i soggetti assumeranno una compressa da 4 mg di ondansetron per via orale. Successivamente avrà luogo la CMR e SeeMore™ sarà quindi somministrato per circa 15 minuti dall'inizio della scansione per le immagini con contrasto migliorato. SeeMore™ verrà somministrato per via endovenosa per circa un minuto. I soggetti riceveranno ciascuno 0,28 ml/kg di SeeMore™. Tutti i soggetti saranno monitorati attentamente da prima della somministrazione di ondansetron fino alla loro dimissione dal centro di imaging. Se viene rilevata una risonanza magnetica potenziata ritardata positiva, il soggetto verrà sottoposto a MEMRI entro 1 settimana. Gli investigatori prevedono di eseguire l'imaging con CMR e SeeMore ™ entro una settimana dopo l'imaging potenziato ritardato basato su gadolinio standard mediante CMR (eseguito come clinicamente indicato all'interno dello Stanford Hospital dal medico del paziente) per confrontare direttamente le due diverse immagini con contrasto migliorato (SeeMore vs Gadolinio nella determinazione del miocardio vitale).

Parametri da misurare:

Un esame fisico standard verrà eseguito entro 24 ore prima della somministrazione e alla fine dell'imaging MEMRI sperimentale (circa 1 ora dopo la somministrazione). Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni sia prima dello studio RM sperimentale sia dopo lo studio RM sperimentale per garantire che non si siano verificati cambiamenti ECG significativi. La frequenza cardiaca sarà misurata prima e dopo lo studio. Dopo lo studio, al paziente verrà eseguito un altro ECG standard a 12 derivazioni da confrontare con l'ECG a 12 derivazioni pre-MRI. I sintomi del paziente saranno rivalutati 1 ora e 1 anno dopo l'infusione del contrasto SeeMore. Gli eventi avversi (AE) e i disagi verranno registrati fino alla dimissione dal centro di imaging. Eventuali cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei segni vitali, ritmo ECG, chimica clinica o condizione fisica e tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla risoluzione o fino a quando l'esito non sarà noto. L'efficacia primaria si baserà sulla determinazione se il cuore è normale o anormale e, se anormale, se c'è un infarto, ischemia o entrambi. Ciò fornisce la base per il calcolo di sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi. Inoltre, verranno registrati la posizione, le dimensioni, la visibilità e la confidenza associata per qualsiasi malattia.

Lo studio verrà interrotto per qualsiasi evento cardiovascolare avverso significativo tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico, aritmia ventricolare, attivazione di ICD, insufficienza cardiaca congestizia, ospedalizzazione o sincope.