Effekten av EVP 1001-1 (se mer) vid bedömning av myokardiell livskraft hos patienter med hjärt-kärlsjukdom

Detta är en öppen, baslinjekontrollerad studie. En första kohortstudie av patienter för att genomföra säkerhetsutvärdering kommer att genomföras innan man fortsätter med de ytterligare patienterna. I denna initiala kohort kommer en patient att doseras baserat på datautvärderingen av fas 1 och 2 kliniska prövningar som slutförts av Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.

Med början 30 minuter före hjärt-MRI-skanningen (CMR), kommer försökspersonerna att ta en 4 mg tablett ondansetron genom munnen. CMR kommer därefter att äga rum och SeeMore™ kommer sedan att administreras cirka 15 minuter in i skanningen för kontrastförstärkta bilder. SeeMore™ kommer att administreras intravenöst under cirka en minut. Försökspersonerna får vardera 0,28 ml/kg SeeMore™. Alla försökspersoner kommer att övervakas noggrant från före administrering av ondansetron tills de lämnar avbildningscentret. Om positiv fördröjd förstärkt MRT upptäcks kommer patienten att genomgå MEMRI inom 1 vecka. Utredarna planerar att utföra avbildning med CMR och SeeMore™ inom en vecka efter standard gadoliniumbaserad fördröjd förstärkt avbildning med CMR (utförs enligt kliniskt indikationer på Stanford Hospital av patientens läkare) för att direkt jämföra de två olika kontrastförstärkta bilderna (SeeMore vs Gadolinium vid bestämning av livskraftigt myokardium).

Parametrar som ska mätas:

En vanlig fysisk undersökning kommer att utföras inom 24 timmar före dosering och i slutet av experimentell MEMRI-avbildning (ungefär 1 timme efter dosering). Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att utföras både före den experimentella MR-studien och efter den experimentella MR-studien för att säkerställa att inga signifikanta EKG-förändringar har inträffat. HR kommer att mätas före och efter studien. Efter studien kommer patienten att få ett annat standard 12-avlednings-EKG utfört för att jämföra med 12-avlednings-EKG före MRT. Patientens symtom kommer att omvärderas 1 timme och 1 år efter infusion av SeeMore-kontrasten. Biverkningar (AE) och obehag kommer att registreras fram till utskrivning från bildbehandlingscentret. Alla kliniskt relevanta förändringar från baslinjen vad gäller vitala tecken, EKG-rytm, klinisk kemi eller fysiskt tillstånd och alla biverkningar kommer att följas tills det lösts eller tills resultatet är känt. Primär effekt kommer att baseras på att bestämma om hjärtat är normalt eller onormalt och om det är onormalt om det finns en infarkt, ischemi eller båda. Detta ger underlag för beräkning av sensitivitet, specificitet, noggrannhet och prediktiva värden. Dessutom kommer platsen, storleken, synligheten och tillhörande förtroende för någon sjukdom att registreras.

Studien kommer att stoppas för alla betydande negativa kardiovaskulära händelser inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi, ICD-bränning, kongestiv hjärtsvikt, sjukhusvistelse eller synkope.