Wirksamkeit von EVP 1001-1 (SeeMore) bei der Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Dies ist eine offene, basislinienkontrollierte Studie. Eine erste Kohortenstudie mit Patienten zur Durchführung einer Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, bevor mit den weiteren Patienten fortgefahren wird. In dieser ersten Kohorte wird einem Patienten die Dosis auf der Grundlage der Datenauswertung der klinischen Studien der Phasen 1 und 2 verabreicht, die von Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. abgeschlossen wurde.

Beginnend 30 Minuten vor der Herz-MRT-Untersuchung (CMR) nehmen die Probanden eine 4-mg-Tablette Ondansetron oral ein. Anschließend findet eine CMR statt und SeeMore™ wird dann etwa 15 Minuten nach Beginn des Scans verabreicht, um kontrastverstärkte Bilder zu erhalten. SeeMore™ wird etwa eine Minute lang intravenös verabreicht. Die Probanden erhalten jeweils 0,28 ml/kg SeeMore™. Alle Probanden werden von der Ondansetron-Verabreichung bis zu ihrer Entlassung aus dem Bildgebungszentrum engmaschig überwacht. Wenn eine positive verzögerte verstärkte MRT festgestellt wird, wird der Proband innerhalb einer Woche einer MEMRT unterzogen. Die Forscher planen, eine Bildgebung mit CMR und SeeMore™ innerhalb einer Woche nach der standardmäßigen Gadolinium-basierten verzögerten verstärkten Bildgebung durch CMR durchzuführen (durchgeführt, wie vom Arzt des Patienten im Stanford Hospital klinisch angegeben), um die beiden verschiedenen kontrastverstärkten Bilder (SeeMore vs. Gadolinium) direkt zu vergleichen bei der Bestimmung des lebensfähigen Myokards).

Zu messende Parameter:

Eine standardmäßige körperliche Untersuchung wird innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung und am Ende der experimentellen MEMRI-Bildgebung (ungefähr 1 Stunde nach der Dosierung) durchgeführt. Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG wird sowohl vor der experimentellen MR-Studie als auch nach der experimentellen MR-Studie durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine signifikanten EKG-Veränderungen aufgetreten sind. Die Herzfrequenz wird vor und nach der Studie gemessen. Nach der Studie wird beim Patienten ein weiteres Standard-12-Kanal-EKG durchgeführt, um es mit dem 12-Kanal-EKG vor der MRT zu vergleichen. Die Symptome des Patienten werden 1 Stunde und 1 Jahr nach der Infusion des SeeMore-Kontrastmittels erneut beurteilt. Unerwünschte Ereignisse (UE) und Beschwerden werden bis zur Entlassung aus dem Bildgebungszentrum aufgezeichnet. Alle klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des EKG-Rhythmus, der klinischen Chemie oder der körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert sowie alle unerwünschten Ereignisse werden bis zum Abklingen oder bis das Ergebnis bekannt ist, beobachtet. Die primäre Wirksamkeit basiert auf der Feststellung, ob das Herz normal oder abnormal ist und, falls abnormal, ob ein Infarkt, eine Ischämie oder beides vorliegt. Dies bildet die Grundlage für die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Vorhersagewerten. Darüber hinaus werden Ort, Größe, Auffälligkeit und damit verbundene Konfidenz für jede Erkrankung erfasst.

Die Studie wird bei jedem signifikanten unerwünschten kardiovaskulären Ereignis, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie, ICD-Auslösung, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt oder Synkope, abgebrochen.