Eficácia do EVP 1001-1 (Veja Mais) na Avaliação da Viabilidade Miocárdica em Pacientes com Doença Cardiovascular
O investigador espera introduzir um novo agente de contraste para ressonância magnética com SeeMore ™ que defina diretamente o miocárdio viável. Identificar miocárdio viável de forma não invasiva usando ressonância magnética cardíaca ainda é um alvo em movimento e uma questão que planejamos responder de forma mais definitiva com o contraste SeeMore ™. Embora bem testado em animais pequenos e grandes e em ensaios clínicos de Fase I e II, os investigadores gostariam de determinar a eficácia do contraste SeeMore ainda mais em um ambiente clínico.
SeeMore é um novo agente de imagem intravenosa baseado em manganês (Mn) que está sendo desenvolvido para melhorar a imagem por ressonância magnética (MRI). Embora o Mn seja conhecido há muito tempo por ter propriedades magnéticas e cinéticas desejáveis para ressonância magnética, o uso em humanos não foi inicialmente possível devido à depressão cardiovascular e alterações no eletrocardiograma (ECG), incluindo prolongamento dos intervalos PR e QTc, associados à administração intravenosa [1-5 ]. SeeMore fornece Mn em uma forma que mantém as propriedades magnéticas e cinéticas desejadas enquanto supera a toxicidade cardiovascular do Mn. SeeMore é absorvido pelas células cardíacas (principalmente por meio da adição de cálcio para evitar efeitos cardiotóxicos; consulte a patente dos EUA nº 5.980.863). O potencial para distinguir o tecido cardíaco saudável do tecido cardíaco não saudável com base em um padrão sustentado específico de aprimoramento fornece uma base para avaliar o desempenho do SeeMore em pacientes cardíacos. Pode ser possível aumentar a utilidade da ressonância magnética para doenças cardíacas por meio do uso de um agente de imagem que é especificamente absorvido pelas células cardíacas. O SeeMore é o único agente cardíaco específico desenvolvido para esse fim. Ao contrário dos agentes de perfusão nuclear, o SeeMore não é radioativo e não requer manuseio, blindagem, transporte ou armazenamento especial. Além disso, o padrão específico de realce alcançado no músculo cardíaco persiste ao longo do tempo, oferecendo benefícios potenciais sobre os agentes extracelulares inespecíficos atualmente disponíveis para procedimentos de ressonância magnética ou raios X/TC. Esse recurso permite o uso total da alta resolução da ressonância magnética, pois não há troca de alta resolução espacial por resolução temporal (primeira passagem). Prevê-se que os recursos oferecidos pelo SeeMore, juntamente com os atributos tridimensionais e de alta resolução da ressonância magnética, resultarão em maior precisão do que está disponível com outras modalidades atuais na prática, incluindo ecocardiogramas de estresse, ressonância magnética cardíaca usando contraste de gadolínio e estudos nucleares, como SPECT e BICHO DE ESTIMAÇÃO. Isso será avaliado neste estudo e servirá como base para estudos de registro essenciais.
Todos os componentes do SeeMore™ são USP e são aprovados para uso como medicamentos no homem, por via oral e/ou intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, controlado na linha de base. Um estudo de coorte inicial de pacientes para conduzir a avaliação de segurança será realizado antes de prosseguir com os pacientes adicionais. Nesta coorte inicial, um paciente receberá uma dose com base na avaliação dos dados do ensaio clínico de Fase 1 e 2 concluída pela Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.
Começando 30 minutos antes da ressonância magnética cardíaca (CMR), os indivíduos tomarão um comprimido de 4 mg de ondansetrona por via oral. O CMR ocorrerá posteriormente e o SeeMore™ será administrado aproximadamente 15 minutos após o início da varredura para imagens com contraste aprimorado. SeeMore™ será administrado por via intravenosa durante aproximadamente um minuto. Cada sujeito receberá 0,28 mL/kg de SeeMore™. Todos os indivíduos serão monitorados de perto desde antes da administração de ondansetrona até a alta do centro de imagem. Se for detectada ressonância magnética com realce tardio positivo, o sujeito será submetido a MEMRI dentro de 1 semana. Os investigadores planejam realizar exames de imagem com CMR e SeeMore™ dentro de uma semana após a aquisição de imagens com realce tardio padrão baseado em gadolínio por RMC (realizado conforme clinicamente indicado no Hospital de Stanford pelo médico do paciente) para comparar diretamente as duas imagens diferentes com contraste realçado (SeeMore vs Gadolínio na determinação de miocárdio viável).
Parâmetros a serem medidos:
Um exame físico padrão será realizado dentro de 24 horas antes da dosagem e no final da imagem experimental MEMRI (aproximadamente 1 hora após a dosagem). Um EKG padrão de 12 derivações será realizado antes do estudo experimental de RM e após o estudo experimental de RM para garantir que não ocorram alterações significativas no EKG. A FC será medida antes e depois do estudo. Após o estudo, o paciente terá outro EKG padrão de 12 derivações realizado para comparar com o EKG de 12 derivações pré-MRI. Os sintomas do paciente serão reavaliados 1 hora e 1 ano após a infusão do contraste SeeMore. Eventos adversos (EAs) e desconfortos serão registrados até a alta do centro de imagens. Quaisquer alterações clinicamente relevantes da linha de base nos sinais vitais, ritmo de ECG, química clínica ou condição física e todos os EAs serão acompanhados até a resolução ou até que o resultado seja conhecido. A eficácia primária será baseada em determinar se o coração é normal ou anormal e, se for anormal, se há um infarto, isquemia ou ambos. Isso fornece a base para calcular a sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos. Além disso, a localização, tamanho, conspicuidade e confiança associada a qualquer doença serão registrados.
O estudo será interrompido em caso de qualquer evento cardiovascular adverso significativo, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, arritmia ventricular, disparo do CDI, insuficiência cardíaca congestiva, hospitalização ou síncope.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Todas as disciplinas a inscrever devem:
- ter pelo menos 18 anos de idade.
- se mulher, não estar grávida, conforme evidenciado por um teste de gravidez sérico e usando um método de controle de natalidade aprovado pela medicina, ou pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- fornecer consentimento informado por escrito após ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo
- estar em estado de saúde estável com base no histórico médico, exames e testes
Critério de exclusão:
- tem um teste de gravidez positivo (mulheres)
- recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração de SeeMore?
- tem hipersensibilidade conhecida ao ondansetron ou a outros bloqueadores seletivos dos receptores 5HT3 da serotonina
- tem um histórico de abuso de drogas ou alcoolismo
- está tomando uma preparação digitálica ou bloqueador dos canais de cálcio
- tem história de torsades ou prolongamento do intervalo QT/QTc
- tem insuficiência cardíaca NYHA Grau IV
- tem testes de função hepática anormais ou história de doença hepática
- tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 ou PA diastólica > 90 consistentemente na linha de base)
- têm valores basais anormais de potássio ou cálcio ou hemoglobina inferior a 10 g/dl
- não estão em conformidade ou, de outra forma, provavelmente não funcionarão conforme exigido pelo protocolo
- ter probabilidade pré-teste de CAD para o qual o número necessário de assuntos foi inserido
- desenvolver uma arritmia antes ou durante qualquer um dos testes de exercício; Ver mais? não deve ser administrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASSUNTO DE DOENÇA CORONÁRIA
TODOS OS INDIVÍDUOS NESTE ESTUDO JÁ DOCUMENTARAM DOENÇA DA ARTÉRIA CORONÁRIA POR ANGIOGRAFIA
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CADA INDIVÍDUO PASSOU POR 2 PROCEDIMENTOS DE RM CARDÍACA: UM COM MAGNEVIST (GADOLINIUM), UM COM SEEMORE (MANGANÊS) REAGENTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMPARAÇÃO DAS MEDIDAS DO TAMANHO DO INFARTO DO MIOCÁRDIO USANDO RM INVESTIGATIVA COM MANGANÊS (MEMRI) OU RM RETARDADA COM GADOLÍNIO (DEMRI)
Prazo: Dia 1 (1 ressonância magnética)
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Medido como porcentagem do volume de lesão miocárdica em relação ao volume miocárdico ventricular esquerdo total
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Dia 1 (1 ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO REAGENTE DE CONTRASTE DE MANGANÊS
Prazo: Pré ressonância magnética e pós ressonância magnética no mesmo dia (dia 1)
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Duração do QRS: OS INDIVÍDUOS FIZERAM TESTE DE ECG PRÉ E PÓS-MRI PARA AVALIAR QUAISQUER SINTOMAS OU SINAIS ADVERSOS. O PÓS-ECG FOI REALIZADO APÓS A COMPLETA DO MEMRI SCAN. O ECG NÃO FOI OBTIDO ANTES E DEPOIS DA DEMRI. Mediu a diferença na frequência cardíaca por EKG antes e depois do estudo MEMRI. |
Pré ressonância magnética e pós ressonância magnética no mesmo dia (dia 1)
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Evento Cardiovascular Significativo
Prazo: 1 ano
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Hospitalização e procedimentos para dor torácica, arritmias e mortalidade por todas as causas
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1 ano
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Frequência Cardíaca: SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO REAGENTE DE CONTRASTE DE MANGANÊS
Prazo: Pré ressonância magnética e pós ressonância magnética no mesmo dia (dia 1)
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OS INDIVÍDUOS FIZERAM TESTE DE ECG PRÉ E PÓS-MRI PARA AVALIAR QUAISQUER SINTOMAS OU SINAIS ADVERSOS. O PÓS-ECG FOI REALIZADO APÓS A COMPLETA DO MEMRI SCAN. O ECG NÃO FOI OBTIDO ANTES E DEPOIS DA DEMRI. Mediu a diferença na frequência cardíaca por EKG antes e depois do estudo MEMRI. |
Pré ressonância magnética e pós ressonância magnética no mesmo dia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip C. Yang, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24224
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