Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EVP 1001-1 (Se mere) i vurderingen af ​​myokardielevedygtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom

3. november 2016 opdateret af: Phillip C. Yang, MD, Stanford University

Efterforskeren håber at introducere et nyt MRI-kontrastmiddel med SeeMore™, der direkte definerer levedygtigt myokardium. At identificere levedygtigt myokardium non-invasivt ved hjælp af hjerte-MRI er stadig et bevægeligt mål, og et spørgsmål, vi planlægger at besvare mere definitivt med SeeMore™-kontrasten. Selvom de er godt testet i små og store dyr og fase I og II kliniske forsøg, vil efterforskerne gerne bestemme effektiviteten af ​​SeeMore kontrasten yderligere i et klinisk miljø.

SeeMore er et nyt mangan (Mn)-baseret intravenøst ​​billeddannende middel, der udvikles til at forbedre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mens Mn længe har været kendt for at have ønskværdige magnetiske og kinetiske egenskaber til MR, var brug hos mennesker oprindeligt ikke mulig på grund af kardiovaskulær depression og elektrokardiogram (EKG) ændringer, herunder forlængelse af PR- og QTc-intervaller, forbundet med intravenøs administration [1-5 ]. SeeMore giver Mn i en form, der bevarer de ønskede magnetiske og kinetiske egenskaber, mens den overvinder den kardiovaskulære toksicitet af Mn. SeeMore optages i hjerteceller (primært via tilsætning af calcium for at undgå kardiotoksiske effekter; se venligst US patent nr. 5.980.863). Potentialet til at skelne sundt hjertevæv fra usundt hjertevæv baseret på et specifikt vedvarende mønster af forbedring giver grundlag for evaluering af SeeMores ydeevne hos hjertepatienter. Det kan være muligt at forbedre anvendeligheden af ​​MR til hjertesygdomme ved brug af et billeddannende middel, der specifikt optages i hjerteceller. SeeMore er det eneste hjertespecifikke middel, der udvikles til dette formål. I modsætning til nukleare perfusionsmidler er SeeMore ikke radioaktivt og kræver ikke særlig håndtering, afskærmning, transport eller opbevaring. Derudover fortsætter det specifikke mønster af forbedring opnået i hjertemusklen over tid, hvilket giver potentielle fordele i forhold til de ikke-specifikke ekstracellulære midler, der i øjeblikket er tilgængelige til MR- eller røntgen-/CT-procedurer. Denne funktion tillader fuld udnyttelse af den høje opløsning af MRI, da der ikke er en afvejning af høj rumlig opløsning for tidsmæssig (first-pass) opløsning. Det forventes, at funktionerne, der tilbydes af SeeMore, sammen med den høje opløsning, tredimensionelle attributter af MR vil resultere i højere nøjagtighed, end der er tilgængelig med andre nuværende modaliteter i praksis, herunder stress-ekkokardiogrammer, hjerte-MR ved hjælp af gadolinium kontrast og nukleare undersøgelser såsom SPECT og KÆLEDYR. Dette vil blive evalueret i denne undersøgelse og tjene som grundlag for pivotale registreringsundersøgelser.

Alle komponenter i SeeMore™ er USP og er godkendt til brug som lægemidler til mennesker, oralt og/eller intravenøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, baseline-kontrolleret studie. En indledende kohorteundersøgelse af patienter for at udføre sikkerhedsevaluering vil blive udført, før man fortsætter med de yderligere patienter. I denne indledende kohorte vil en patient blive doseret baseret på fase 1 og 2 kliniske forsøgsdataevalueringer gennemført af Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.

Fra 30 minutter før hjerte-MR-scanningen (CMR), vil forsøgspersonerne tage en 4 mg tablet ondansetron gennem munden. CMR vil efterfølgende finde sted, og SeeMore™ vil derefter blive administreret cirka 15 minutter inde i scanningen for kontrastforstærkede billeder. SeeMore™ vil blive administreret intravenøst ​​over cirka et minut. Forsøgspersonerne vil hver modtage 0,28 ml/kg SeeMore™. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget tæt fra før indgivelse af ondansetron indtil deres udledning fra billedbehandlingscentret. Hvis der påvises positiv forsinket forstærket MR, vil forsøgspersonen gennemgå MEMRI inden for 1 uge. Efterforskerne planlægger at udføre billeddannelse med CMR og SeeMore™ inden for en uge efter standard gadolinium-baseret forsinket forbedret billeddannelse ved CMR (udført som klinisk indiceret på Stanford Hospital af patientens læge) for direkte at sammenligne de to forskellige kontrastforstærkede billeder (SeeMore vs Gadolinium ved bestemmelse af levedygtigt myokardium).

Parametre, der skal måles:

En standard fysisk undersøgelse vil blive udført inden for 24 timer før dosering og ved afslutningen af ​​eksperimentel MEMRI-billeddannelse (ca. 1 time efter dosering). Et standard 12-aflednings-EKG vil blive udført både før det eksperimentelle MR-studie og efter det eksperimentelle MR-studie for at sikre, at der ikke er sket væsentlige EKG-ændringer. HR vil blive målt før og efter undersøgelsen. Efter undersøgelsen vil patienten få udført endnu et standard 12-aflednings EKG for at sammenligne med præ-MRI 12-aflednings EKG. Patientens symptomer vil blive revurderet 1 time og 1 år efter infusion af SeeMore kontrasten. Uønskede hændelser (AE'er) og ubehag vil blive registreret indtil udskrivning fra billedbehandlingscentret. Alle klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG-rytme, klinisk kemi eller fysisk tilstand og alle bivirkninger vil blive fulgt indtil opløsning eller indtil resultatet er kendt. Primær effekt vil være baseret på at bestemme, om hjertet er normalt eller unormalt, og hvis der er unormalt, om der er et infarkt, iskæmi eller begge dele. Dette giver grundlaget for beregning af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og prædiktive værdier. Derudover vil placeringen, størrelsen, synligheden og den tilhørende tillid til enhver sygdom blive registreret.

Undersøgelsen vil blive stoppet for enhver væsentlig uønsket kardiovaskulær hændelse, herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, ICD-udløsning, kongestiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse eller synkope.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Alle emner, der skal indtastes, skal:

  • være mindst 18 år gammel.
  • hvis kvinde, være ikke-gravid som påvist af en serumgraviditetstest og ved hjælp af en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller postmenopausal eller kirurgisk steril
  • give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
  • være i stabilt helbred baseret på sygehistorie, undersøgelse og tests

Ekskluderingskriterier:

- have en positiv graviditetstest (kvinder)

  • modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før administration af SeeMore?
  • har kendt overfølsomhed over for ondansetron eller andre selektive serotonin 5HT3-receptorblokkere
  • har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  • tager et digitalispræparat eller calciumkanalblokker
  • har en historie med torsad eller forlænget QT/QTc-interval
  • har NYHA Grad IV hjertesvigt
  • har unormale leverfunktionsprøver eller en historie med leversygdom
  • har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 eller diastolisk blodtryk > 90 konsekvent ved baseline)
  • har unormale baseline-kalium- eller calciumværdier eller hæmoglobin på mindre end 10 g/dl
  • er ikke-kompatible eller på anden måde usandsynligt, at de vil fungere som krævet af protokollen
  • har prætestsandsynlighed for CAD, hvor det nødvendige antal emner er indtastet
  • udvikle en arytmi før eller under en af ​​træningstestene; Se mere? bør ikke administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRONARSYGDOMME
ALLE EMNER I DENNE UNDERSØGELSE HAR TIDLIGERE DOKUMENTET KRONARARTERIESYGDOM VED ANGIOGRAFI
Medicin: 'SEEMORE' - MANGA-FORSTERKET MRI KONTRASTREAGENT

HVER EMNE GENNEGGET 2 Hjerte-MR-PROCEDURER: EN MED MAGNEVIST (GADOLINIUM), EN MED SEEMORE (MANGAN) REAGENS

  • Hjerte-MRI, DER BRUGER STANDARDDOSERING PÅ 0,2 mMOL/KG MAGNEVIST IV (I VENEN)
  • Hjerte-MRI, DER BRUGER SEEMORE-REAGENT, DOSERING: 0,35 CC/KG IV (I VENEN) 1 UGE EFTER GADOLINIUM MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMMENLIGNING AF MÅLING AF MYOKARDIEL INFARKTION STØRRELSE VED BRUG AF UNDERSØGENDE MANGA-FORSTÆRKET MRI (MEMRI) ELLER FORSINKET GADOLINIUM FORSTERKET MRI (DEMRI)
Tidsramme: Dag 1 (1 MRI)
Målt som procentdel af myokardieskadesvolumen i forhold til det totale venstre ventrikulære myokardievolumen
Dag 1 (1 MRI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED OG TOLERABILITET FOR MANGAN KONTRASTREAGENS
Tidsramme: Før MR og efter MR på samme dag (dag 1)

QRS-varighed: EMNER GENNEGGET FØR- OG POST-MRI EKG-TESTS FOR AT VURDERE ALLE ULIGE SYMPTOMER ELLER TEGN. POST-EKG BLEV UDFØRT EFTER MEMRI-SCANNING VAR FULDFØRT. EKG BLEV IKKE OPNÅET FØR OG EFTER DEMRI.

Målte forskellen i hjertefrekvens pr. EKG før og efter MEMRI undersøgelse.
Før MR og efter MR på samme dag (dag 1)
Væsentlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 år
Hospitalsindlæggelse og procedurer for brystsmerter, arytmier og dødelighed af alle årsager
1 år
Hjertefrekvens: SIKKERHED OG TOLERABILITET FOR MANGAN KONTRASTREAGENS
Tidsramme: Før MR og efter MR på samme dag (dag 1)

EMNER GENNEGGET PRÆ- OG POST-MRI EKG-TESTS FOR AT VURDERE ALLE ULIGE SYMPTOMER ELLER TEGN. POST-EKG BLEV UDFØRT EFTER MEMRI-SCANNING VAR FULDFØRT. EKG BLEV IKKE OPNÅET FØR OG EFTER DEMRI.

Målte forskellen i hjertefrekvens pr. EKG før og efter MEMRI undersøgelse.
Før MR og efter MR på samme dag (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip C. Yang, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 'SEEMORE' - MANGA-FORSTERKET MRI KONTRASTREAGENT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner