Eficacia de EVP 1001-1 (SeeMore) en la evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con enfermedad cardiovascular

Este es un estudio de etiqueta abierta, controlado por línea de base. Se realizará un estudio de cohorte inicial de pacientes para realizar una evaluación de seguridad antes de proceder con los pacientes adicionales. En esta cohorte inicial, se dosificará a un paciente según la evaluación de datos de ensayos clínicos de Fase 1 y 2 realizada por Eagle Vision Pharmaceutical, Inc.

Comenzando 30 minutos antes de la resonancia magnética cardíaca (CMR), los sujetos tomarán una tableta de 4 mg de ondansetrón por vía oral. Posteriormente se llevará a cabo la CMR y luego se administrará SeeMore™ aproximadamente 15 minutos después de la exploración para obtener imágenes con contraste mejorado. SeeMore™ se administrará por vía intravenosa durante aproximadamente un minuto. Cada sujeto recibirá 0,28 ml/kg de SeeMore™. Todos los sujetos serán monitoreados de cerca desde antes de la administración de ondansetrón hasta que sean dados de alta del centro de imágenes. Si se detecta una resonancia magnética mejorada retrasada positiva, el sujeto se someterá a MEMRI dentro de 1 semana. Los investigadores planean realizar imágenes con RMC y SeeMore™ dentro de una semana después de la RMC mejorada retardada basada en gadolinio estándar (realizada según lo indicado clínicamente en el Hospital de Stanford por el médico del paciente) para comparar directamente las dos imágenes diferentes mejoradas con contraste (SeeMore vs Gadolinio en la determinación de miocardio viable).

Parámetros a medir:

Se realizará un examen físico estándar dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación y al final de la obtención de imágenes MEMRI experimental (aproximadamente 1 hora después de la dosificación). Se realizará un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones antes del estudio de RM experimental y después del estudio de RM experimental para garantizar que no se hayan producido cambios significativos en el ECG. La FC se medirá antes y después del estudio. Después del estudio, al paciente se le realizará otro electrocardiograma estándar de 12 derivaciones para compararlo con el electrocardiograma de 12 derivaciones anterior a la resonancia magnética. Los síntomas del paciente se volverán a evaluar 1 hora y 1 año después de la infusión del contraste SeeMore. Los eventos adversos (EA) y las molestias se registrarán hasta el alta del centro de imágenes. Cualquier cambio clínicamente relevante desde el inicio en los signos vitales, el ritmo de ECG, la química clínica o la condición física y todos los AA se seguirán hasta la resolución o hasta que se conozca el resultado. La eficacia primaria se basará en determinar si el corazón es normal o anormal y si es anormal si hay infarto, isquemia o ambos. Esto proporciona la base para calcular la sensibilidad, la especificidad, la precisión y los valores predictivos. Además, se registrará la ubicación, el tamaño, la visibilidad y la confianza asociada para cualquier enfermedad.

El estudio se detendrá por cualquier evento cardiovascular adverso significativo, incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia ventricular, disparo de ICD, insuficiencia cardíaca congestiva, hospitalización o síncope.