진행성 또는 전이성 위장췌장 신경내분비종양 환자에 대한 파미티닙 연구

포함 기준:

• 절제 불가능한 진행성 또는 전이성, 조직학적으로 확인된 위장-췌장 신경내분비 종양. 종양은 WHO 2010 분류에 따라 잘 분화된 등급 G1 또는 등급 G2로 간주되어야 합니다.
• RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다(종양 병변의 최장 직경 ≥10mm, 악성 림프절 단축 ≥15mm, 주사층 ≤ 5mm).
• 1차 요법 또는 2차 요법(2차 요법, 즉 1차 치료 실패 또는 내성 환자로서 화학요법 또는 사이토카인 요법).
• 이전에 위장췌장 신경내분비 종양의 표적 치료법(예: 에베로리무스, 수니티닙 또는 기타 티로신 키나아제 또는 VEGF 억제제 치료법)을 받은 적이 없습니다.
• 18세에서 75세 사이의 연령.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 소세포 암종, 갈색 세포종, 부신경절종 또는 메르켈 세포 암종 환자
• 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 치료하지 않은 과거 또는 다른 암을 앓고 있음
• 4주 이내 다른 임상시험 참여
• 소마토스타틴 유사체(octreotide, lanreotide 등)의 병용요법
• 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 위장관 절제술, 만성 설사, 장폐색 등)
• 알려진 뇌 전이, 척수 압박, 암, 수막염, 또는 선별 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연수막 질환이 밝혀졌습니다.
• 피험자는 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 사이토카인 치료로 인한 손상이 회복되지 않았고 시간 간격이 ≤ 4주이며 상처가 완전히 치유되지 않았습니다.

• 참가자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 부적절합니다.

  • 헤모글로빈 < 90g/L
  • 혈소판 < 100×10^9/L
  • 호중구 < 1.5×10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.25×ULN
  • 혈청 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≥ 1.5×ULN(간 전이가 있는 경우 혈청 트랜스아미나제≥ 2.5×ULN)
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min
  • 콜레스테롤 ≥ 1.5 x ULN 및 트리글리세리드 ≥ 2.5 x ULN,
  • LVEF: 컬러 도플러 초음파 검사에서 < 50%
• 단일 제제 요법(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)을 사용한 후 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자. Class I 이상의 환자, 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QT 간격 ≥ 450ms 남성 및 여성 470ms 포함) 및 Class I 심부전 환자.
• 요단백 ≥ + + 및 24시간 요단백>1.0 확인 g
• 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절
• 출혈 경향이 있는 응고병증(활성 소화성 궤양 등)
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 이전의 동맥/정맥 혈전색전증 사건
• 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제의 적용; 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5인 경우 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 미만) 사용 허용
• 여성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 파미티닙을 시작하기 전 가임 가능성, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과. 남성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
• 기존의 갑상선 기능 장애, 약물 치료를 받아도 갑상선 기능이 정상 범위를 유지하지 못하는 경우
• 정신과 약물의 남용 또는 정신분열증
• 면역결핍: HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍, 선천성 면역결핍 또는 장기 이식
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.