Une étude sur le famitinib chez des patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne gastro-entéropancréatique avancée ou métastatique

Critère d'intégration:

• Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique avancée ou métastatique non résécable, histologiquement confirmée. Les tumeurs doivent être considérées comme bien différenciées de grade G1 ou de grade G2 conformément à la classification OMS 2010.
• Doit avoir au moins une maladie mesurable selon les critères RECIST1.1 (lésions tumorales ≥ 10 mm de diamètre le plus long, ganglions lymphatiques malins ≥ 15 mm dans l'axe court, couche de balayage ≤ 5 mm).
• Traitement de première intention ou traitement de deuxième intention (traitement de deuxième intention, c'est-à-dire chimiothérapie ou thérapie par cytokines en tant qu'échec du traitement de première intention ou patients résistants).
• Aucun traitement ciblé de la tumeur neuroendocrinienne gastro-entéro-pancréatique (tel que l'évérolimus, le sunitinib ou un autre traitement par tyrosine kinase ou inhibiteur du VEGF) n'a été reçu précédemment.
• Âge compris entre 18 et 75 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un carcinome à petites cellules, d'un phéochromocytome, d'un paragangliome ou d'un carcinome à cellules de Merkel
• Antécédents ou souffrant d'un autre cancer, mais autre que la guérison du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ
• Participation à d'autres essais cliniques dans les quatre semaines
• Thérapie concomitante avec des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, le lanréotide, etc.)
• Une variété de facteurs qui affectent le médicament oral (tels que l'incapacité à avaler, la résection gastro-intestinale, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale)
• Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière, cancer, méningite ou examen de dépistage par TDM ou IRM révélant une maladie cérébrale ou leptoméningée
• Les sujets ont subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement aux cytokines à l'origine des dommages n'ont pas été restaurés, l'intervalle de temps ≤ 4 semaines et la plaie n'a pas complètement cicatrisé

• Les participants ont une fonction insuffisante des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • hémoglobine < 90g/L
  • plaquettes < 100×10^9/L
  • neutrophiles < 1,5×10^9/L
  • bilirubine totale ≥ 1,25 × LSN
  • transaminase sérique (ALT et AST) ≥ 1,5 × LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, transaminase sérique ≥ 2,5 × LSN)
  • taux de clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min
  • cholestérol ≥ 1,5 × LSN et triglycérides ≥ 2,5 x LSN,
  • FEVG : < 50 % par échographie Doppler couleur
• Patients souffrant d'hypertension incontrôlable après avoir utilisé une monothérapie (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg). Patients avec plus de classe I, ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, arythmie (y compris intervalle QT ≥ 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes) et insuffisance cardiaque de classe I.
• Protéine urinaire ≥ + + et confirmé la protéine urinaire de 24 heures> 1,0 g
• Plaies ou fractures non traitées à long terme
• Coagulopathie avec tendance hémorragique (telle qu'un ulcère peptique actif)
• Événements thromboemboliques artériels / veineux antérieurs, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire
• Application d'anticoagulants ou d'antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou ses analogues ; Si le rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) ≤ 1,5, dans un but préventif, l'utilisation de petites doses de warfarine (1 mg par voie orale, une fois par jour) ou d'aspirine à faible dose (moins de 100 mg par jour) est autorisée
• Femme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'article test. Potentiel de procréation, résultat négatif d'un test de grossesse urinaire ou sérique avant de commencer le Famitinib. Homme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'article test.
• Dysfonctionnement thyroïdien préexistant, même en utilisant un traitement médical, la fonction thyroïdienne ne peut pas se maintenir dans la plage normale
• Abus de médicaments psychiatriques ou dysphrénie
• Immunodéficience : VIH positif ou autre immunodéficience acquise, immunodéficience congénitale ou transplantation d'organe
• Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude par le sujet.