En studie av Famitinib hos pasienter med avansert eller metastatisk gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst

Inklusjonskriterier:

• Ikke-opererbar fremskreden eller metastatisk, histologisk bekreftet, gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst. Tumorer må betraktes som godt differensiert grad G1 eller grad G2 i henhold til WHO 2010 klassifisering.
• Må ha minst én målbar sykdom etter RECIST1.1-kriterier (tumorlesjoner ≥10 mm i lengste diameter, ondartede lymfeknuter ≥15 mm i kort akse, skanningslag ≤ 5 mm).
• Førstelinjebehandling eller andrelinjebehandling (andrelinjebehandling dvs. kjemoterapi eller cytokinbehandling som førstelinjebehandlingssvikt eller resistente pasienter).
• Ingen tidligere mottatt målrettet behandling av gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (som everolimus, sunitinib eller annen behandling med tyrosinkinase eller VEGF-hemmer).
• Alder mellom 18 og 75 år.
• ECOG Ytelsesstatus ≤ 1.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med småcellet karsinom, feokromocytom, paragangliom eller Merkelcellekarsinom
• Tidligere eller lider av annen kreft, men annet enn å kurere basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ
• Deltok i andre kliniske studier innen fire uker
• Samtidig behandling med somatostatinanaloger (som oktreotid, lanreotid, etc.)
• En rekke faktorer som påvirker den orale medisinen (som manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og tarmobstruksjon)
• Kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreft, meningitt eller screening CT- eller MR-undersøkelse avslørte hjerne- eller leptomeningeal sykdom
• Forsøkspersonene fikk kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, cytokinbehandling forårsaket skaden er ikke gjenopprettet, tidsintervallet ≤ 4 uker, og såret har ikke grodd helt

• Deltakere har utilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • hemoglobin < 90g/L
  • blodplater < 100×10^9/L
  • nøytrofiler < 1,5×10^9/L
  • total bilirubin ≥ 1,25×ULN
  • serumtransaminase(ALT og ASAT) ≥ 1,5×ULN (Hvis levermetastaser er tilstede, serumtransaminase≥ 2,5×ULN)
  • kreatininclearance rate ≤ 60ml/min
  • kolesterol ≥ 1,5 × ULN og triglyserid ≥ 2,5 x ULN,
  • LVEF: < 50 % ved fargedoppler-ultralyd
• Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon etter bruk av enkeltmiddelbehandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg). Pasienter med mer enn klasse I, myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QT-intervall ≥ 450ms for menn og 470ms for kvinner) og klasse I hjertesvikt.
• Urinprotein ≥ + + og bekreftet 24-timers urinprotein>1,0 g
• Langvarige ubehandlede sår eller brudd
• Koagulopati med blødningstendens (som aktivt magesår)
• Tidligere arterie-/venøse tromboemboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli
• Påføring av antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller dets analoger; Hvis protrombintiden internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, med det formål å forebygge, tillates bruk av små doser warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (mindre enn 100 mg daglig).
• Kvinner: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen. Fertilitet, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest før oppstart av Famitinib. Mann: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen.
• Eksisterende skjoldbruskkjerteldysfunksjon, selv ved bruk av medisinsk terapi, kan ikke skjoldbruskfunksjonen opprettholdes i normalområdet
• Misbruk av psykiatriske medikamenter eller dysfreni
• Immunsvikt: HIV-positiv eller annen ervervet immunsvikt, medfødt immunsvikt eller organtransplantasjon
• Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.