進行性または転移性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者におけるファミチニブの研究

包含基準:

• 切除不能な進行性または転移性、組織学的に確認された胃腸膵臓神経内分泌腫瘍。 腫瘍は、WHO 2010 分類に従って高分化グレード G1 またはグレード G2 と見なす必要があります。
• -RECIST1.1基準で少なくとも1つの測定可能な疾患が必要です（最長直径が10mm以上の腫瘍病変、短軸が15mm以上の悪性リンパ節、スキャン層が5mm以下）。
• 一次治療または二次治療（二次治療、すなわち一次治療の失敗または耐性患者としての化学療法またはサイトカイン療法）。
• -以前に胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の標的療法（エベロリムス、スニチニブ、または他のチロシンキナーゼまたはVEGF阻害剤治療など）を受けたことはありません.
• 18 歳から 75 歳までの年齢。
• ECOGパフォーマンスステータス≤1。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 小細胞癌、褐色細胞腫、傍神経節腫またはメルケル細胞癌の患者
• 過去または他のがんに罹患しているが、基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを治す以外
• 4週間以内に他の臨床試験に参加した
• ソマトスタチンアナログ（オクトレオチド、ランレオチドなど）との併用療法
• 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など）
• 既知の脳転移、脊髄圧迫、癌、髄膜炎、またはスクリーニング CT または MRI 検査により、脳または軟髄膜疾患が明らかになった
• -被験者は手術、化学療法、放射線療法、サイトカイン治療を受けた損傷が回復していない、時間間隔が4週間以内、および創傷が完全に治癒していない

• 参加者は、以下に定義する臓器および骨髄機能が不十分です。

  • ヘモグロビン < 90g/L
  • 血小板 < 100×10^9/L
  • 好中球 < 1.5×10^9/L
  • 総ビリルビン≧1.25×ULN
  • -血清トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）≧1.5×ULN（肝転移が存在する場合、血清トランスアミナーゼ≧2.5×ULN）
  • クレアチニンクリアランス率 ≤ 60ml/分
  • -コレステロール≧1.5×ULNおよびトリグリセリド≧2.5×ULN、
  • LVEF：カラードプラ超音波検査で50％未満
• -単剤療法を使用した後の制御不能な高血圧の患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。 クラスI以上、心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性450ms以上、女性470ms以上のQT間隔を含む）およびクラスI心不全の患者。
• -尿タンパク≧+ +で、24時間尿タンパクが1.0以上であることを確認 g
• 長期未治療の傷や骨折
• 出血傾向を伴う凝固障害（活動性消化性潰瘍など）
• 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓塞栓症の既往歴
• ワルファリン、ヘパリンまたはその類似体などの抗凝固剤またはビタミン K 拮抗薬の適用;プロトロンビン時間国際標準化比 (INR) ≤ 1.5 の場合、予防目的で、少量のワルファリン (1mg 経口、1 日 1 回) または低用量アスピリン (1 日 100mg 未満) の使用が許可されます。
• 女性: 外科的に無菌または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後 6 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。 -出産の可能性、ファミチニブを開始する前の尿または血清妊娠検査結果が陰性。 男性: 外科的に無菌または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後 6 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
• 既存の甲状腺機能障害、薬物療法を使用しても、甲状腺機能を正常範囲に維持できない
• 向精神薬または失調症の乱用
• 免疫不全：HIV陽性、またはその他の後天性免疫不全、先天性免疫不全、または臓器移植
• -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的病気の証拠。