Uno studio su Famitinib in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico avanzato o metastatico, confermato istologicamente, non resecabile. I tumori devono essere considerati di grado G1 o G2 ben differenziato secondo la classificazione dell'OMS 2010.
• Deve avere almeno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1 (lesioni tumorali ≥10 mm nel diametro più lungo, linfonodi maligni ≥15 mm in asse corto, strato di scansione ≤ 5 mm).
• Terapia di prima linea o trattamento di seconda linea (trattamento di seconda linea, ovvero chemioterapia o terapia con citochine come fallimento del trattamento di prima linea o pazienti resistenti).
• Nessuna terapia mirata precedentemente ricevuta per il tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (come everolimus, sunitinib o altri trattamenti con tirosina chinasi o inibitore del VEGF).
• Età compresa tra 18 e 75 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma a piccole cellule, feocromocitoma, paraganglioma o carcinoma a cellule di Merkel
• Pregresso o affetto da altro cancro, ma diverso dal carcinoma basocellulare e dal carcinoma cervicale in situ
• Ha partecipato ad altri studi clinici entro quattro settimane
• Terapia concomitante con analoghi della somatostatina (come octreotide, lanreotide, ecc.)
• Una varietà di fattori che influenzano il farmaco orale (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale)
• Metastasi cerebrali note, compressione del midollo spinale, cancro, meningite o esame TC o RM di screening hanno rivelato malattia cerebrale o leptomeningea
• Soggetti sottoposti a intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, trattamento con citochine causato il danno non è stato ripristinato, l'intervallo di tempo ≤ 4 settimane e la ferita non è completamente guarita

• I partecipanti hanno una funzione inadeguata degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • emoglobina < 90 g/L
  • piastrine < 100×10^9/L
  • neutrofili < 1,5×10^9/L
  • bilirubina totale ≥ 1,25 × ULN
  • transaminasi sierica (ALT e AST) ≥ 1,5 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche, transaminasi sierica ≥ 2,5 × ULN)
  • tasso di clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
  • colesterolo ≥ 1,5 × ULN e trigliceridi ≥ 2,5 x ULN,
  • FEVS: < 50% mediante ecografia Color Doppler
• Pazienti con ipertensione incontrollabile dopo aver utilizzato la terapia con un singolo agente (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg). Pazienti con più di Classe I, ischemia miocardica o infarto del miocardio, aritmia (incluso intervallo QT ≥ 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine) e insufficienza cardiaca di classe I.
• Proteina urinaria ≥ + + e ha confermato la proteina urinaria di 24 ore> 1.0 G
• Ferite o fratture non trattate a lungo termine
• Coagulopatia con tendenza al sanguinamento (come ulcera peptica attiva)
• Precedenti eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
• Applicazione di anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o suoi analoghi; Se il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) ≤ 1,5, a scopo di prevenzione, è consentito l'uso di piccole dosi di warfarin (1 mg per via orale, una volta al giorno) o di aspirina a basso dosaggio (meno di 100 mg al giorno).
• Femmina: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Potenziale fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare Famitinib. Maschi: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
• Disfunzione tiroidea preesistente, anche utilizzando la terapia medica, la funzione tiroidea non può mantenersi nel range normale
• Abuso di psicofarmaci o disfrenia
• Immunodeficienza: HIV positivo o altra immunodeficienza acquisita, immunodeficienza congenita o trapianto di organi
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.