리비 장치 반복 사용 후 질 점막 안전성에 대한 임상 평가
2026년 3월 3일 업데이트: Michael Ingber, Atlantic Health System
Livi 기기의 반복적 사용 후 질 점막 안전성에 대한 임상 평가
본 임상 시험의 목표는 18세 이상의 성생활이 활발한 여성에게 Livi 사후 피임 탐폰 장치의 반복 사용이 안전한지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
Livi 장치를 연속 세 번 사용하는 것이 육안으로 확인할 수 있는 질 점막 손상을 일으키는가? 참가자들은 삽입 및 제거 과정에서 얼마나 많은 통증이나 불편함을 경험하는가?
이 연구는 단일 군 안전성 연구이므로, 연구진은 Livi 장치를 다른 제품과 비교하지 않습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 한 번의 방문 동안 Livi 장치를 연속 세 번 삽입 및 제거
- 질 조직을 확인하기 위한 기준 경검사 및 각 장치 제거 후 디지털 질확대경 검사 시행
- 통증, 얼룩 또는 기타 증상을 보고하기 위한 전자 일기나 전화를 통한 24시간 후속 조치 완료
- 사용 후 7일 동안 요청되지 않은 증상 보고
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
- Garden State Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 18세 이상의 여성
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 출산 후 6주 이내인 경우
- 기준선에서 증상이 있는 질 감염, 병변 또는 외음부/질 불편감
- 연구 장치의 구성 성분에 알려진 알레르기가 있는 경우
- 과거 6주 이내에 골반 또는 질 수술을 받은 경우
- 연구자의 판단에 따라 참여나 안전에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Livi 기기 안전성 평가
참가자는 단일 임상 방문 중 Livi 장치를 세 번 연속으로 삽입 및 제거합니다.
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일회용 적용기로 삽입되는 일회용 폴리우레탄 폼 플레젯, 성교 후 정자를 흡수하도록 설계됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 질 점막 손상 발생률
기간: 사용 직후 (장치 제거 후 5분 이내)
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장치 제거 직후 디지털 질확대경 검사를 통해 평가한 등급 2 이상의 질 점막 외상 발생률.
점막 외상 정의: 등급 2 (중등도): 5 mm 이상의 찰과상 또는 총합 10 mm 이상의 다발성 병변; 자발적으로 멈추는 침출성 출혈.
등급 3 (심각): 의료적 처치가 필요한 열상 또는 출혈.
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사용 직후 (장치 제거 후 5분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입/제거 시 통증/불편감
기간: 방문 1 동안, 장치 삽입/제거 직후, 그리고 24시간(±6시간) 후에
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기기 삽입 및 제거 직후에 환자가 직접 숫자 등급 척도(0- 통증 없음 ~ 10- 최대 통증)를 자가 보고합니다.
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방문 1 동안, 장치 삽입/제거 직후, 그리고 24시간(±6시간) 후에
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사용 편의성
기간: 세 번째 기기 삽입 직후 방문 1 동안
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전체 기기 사용 용이성에 대한 리커트 척도 - 매우 쉬움, 쉬움, 쉬움도 어려움도 아님, 어려움, 매우 어려움
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세 번째 기기 삽입 직후 방문 1 동안
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사용 후 24시간 이내 출혈 또는 통증
기간: 24시간(+/- 6시간) 추적 관찰
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참가자가 전자 일지 또는 전화 설문에서 자가 보고한 내용
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24시간(+/- 6시간) 추적 관찰
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알레르기 및 과민 반응
기간: 각 연구 장치 제거 후, 그리고 방문 1 이후 최대 7일까지
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알레르기나 과민반응과 일치하는 점막 변화(예: 부종, 두드러기, 붓기, 가려움)는 기록될 것입니다 - 이는 환자가 주관적으로 보고하고, 임상의가 디지털 질확대경 검사를 사용하여 객관적으로 보고합니다.
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각 연구 장치 제거 후, 그리고 방문 1 이후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIV-SAF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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