체외 수정에서 배아 배양을 위한 온도 최적화
체외 수정에서 배아 배양을 위한 온도 최적화: 무작위 통제 시험
지난 40년 동안의 많은 인간과 동물 연구에서 난소와 나팔관은 특히 배란과 초기 배아 발달 시기에 심부 체온보다 낮은 온도를 갖는다는 것이 밝혀졌습니다. 평균 심부 체온인 섭씨 37도가 배양에 이상적인 온도인지 여부는 전향적으로 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 인큐베이터 온도를 섭씨 1도 낮추는 것이 배아 발달과 임신율에 유의미한 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 환자는 일상적인 체외 수정(IVF) 자극을 받게 됩니다. 난자 회수 후, 성숙한 난자가 8개 이상인 환자는 해당 난자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그런 다음 두 그룹 모두 ICSI(세포질 내 정자 주입)를 통해 난자를 수정합니다. 그룹은 제어 또는 연구 조건에 무작위로 할당됩니다. 대조군은 현행 관리 기준인 섭씨 37도에서 배양한다. 연구 그룹은 섭씨 36도에서 배양됩니다. 다른 모든 배양 조건은 동일하게 유지되며 배아는 발달 3일과 5일에 평가됩니다.
5일째에 잘 발달된 모든 배반포는 배아의 염색체 정상성을 평가하는 포괄적 염색체 선별 검사(CCS)를 위한 생검을 받게 됩니다. 환자들은 6일째 아침에 이식을 받게 되며 각 그룹에서 최고 품질의 염색체 정상 배아(36도 배양 배아 및 37도 배양 배아)를 이식하게 됩니다. 이식할 수 있는 배아가 1개뿐인 경우 환자는 단일 배아 이식을 받게 됩니다.
냉동보존이 가능한 모든 배아는 냉동되기 전에 CCS를 위해 생검을 받게 됩니다. 각 온도 그룹에서 체포된 일부 배아는 염색체 정상성 또는 모자이시즘을 평가하기 위해 유전자 분석을 받게 됩니다.
여성 환자는 임신 9주에 채혈을 하고 출생 후 영아로부터 협측 면봉을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RMA NJ 시설에서 1회 이하의 이전 고장 사이클; 조사자 검토가 진행 중인 다른 시설에서 최대 2개의 이전 실패 주기
- IVF 주기 시작 시 18세에서 41세 사이의 여성 파트너
- 정상 3일 RMA NJ 검사실에서 FSH(< 또는 = 12)
- 최소 10개 이상의 기저 전정부 여포 수
- 사정당 총 운동성 정자가 100,000개 이상인 남성 파트너(정자는 기증 가능)
- BMI < 또는 = 32kg/m2
제외 기준:
- 만성 무배란의 진단(일반적으로 90일마다 발생하는 주기보다 적음)
- 정자를 얻기 위한 고환 흡인 또는 생검 절차 사용
- 평가되지 않은 난소 종괴 또는 수술로 확인된 IV기 자궁내막증의 진단
- 자궁강과 소통하는 난관수종의 존재
- 자궁내막 기능부전의 병력
- IVF 또는 고나도트로핀 자극을 받는 것에 대한 모든 금기 사항
- 이전 불량 수정률 - 성숙란의 50% 미만
- 이전 불량 포파율 - 2PN의 10% 미만(1일차 배아)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 36도 그룹
인큐베이터의 경우 섭씨 36도가 본 연구의 실험 조건입니다.
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이 그룹의 배아는 섭씨 36도로 설정된 인큐베이터에서 배양됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 37도 그룹
섭씨 37도는 배아 배양을 위한 표준 인큐베이터 온도입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 가능한 배반포 형성 속도
기간: 약 1주일
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확장된 배반포(가드너 등급 3-6)로 발달하는 성숙한 난자의 비율은 이동 또는 동결보존하기에 충분한 품질의 각 그룹(36도 및 37도 그룹)에 대해 문서화됩니다.
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약 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 약 2일
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ICSI를 겪고 정상적으로 수정된 성숙 난자의 비율(2개의 친핵(2PN)을 형성하는 것으로 문서화됨)은 각 그룹(36도 및 37도 그룹)에 대해 기록됩니다.
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약 2일
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분열 속도
기간: 약 1주일
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적절하게 수정된 배아(1일에 2PN)의 추가 세포 분열을 겪는 비율은 각 그룹(36도 및 37도 그룹)에 대해 문서화됩니다.
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약 1주일
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배반포 형성 속도
기간: 약 1주일
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각 그룹(36도 그룹 및 37도 그룹)에서 배반포로 발달하는 성숙한 난모세포의 비율을 문서화합니다.
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약 1주일
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착상율
기간: 약 2주
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임상적으로 기록된 임신으로 이어지는 이식된 배아의 비율은 각 그룹(36도 및 37도 그룹)에 대해 문서화됩니다.
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약 2주
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이수성 비율
기간: 약 1개월
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PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 CCS(Comprehensive Chromosome Screening)에 의해 결정된 각 그룹(36도 및 37도 그룹)의 배아 중 염색체 이상 비율.
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약 1개월
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모자이크 비율
기간: 약 1개월
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각 그룹(36도 및 37도 그룹)에서 기록된 내 마이크로어레이를 분석할 때 둘 이상의 염색체 계통(모자이크)의 증거를 보여주는 분열 단계에서 정지하는 배아의 비율.
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약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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