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재발성/불응성 필라델피아 양성 B 전구체 급성 림프구성 백혈병이 있는 성인의 블리나투모맙

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

재발성/불응성 필라델피아 양성 B-전구 급성 림프구성 백혈병이 있는 성인 피험자에서 BiTE 항체 블리나투모맙의 효능을 평가하기 위한 2상 단일군, 다기관 시험(알칸타라 연구)

1차 목표는 블리나투모맙을 투여받은 재발성/불응성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인의 완전 관해/부분 혈액학적 회복(CRh*)을 동반한 완전 관해의 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암 Simon II 병기 설계, 스크리닝 기간, 유도 치료 기간(blinatumomab의 2주기), 강화 치료 기간(해당 참가자에 대한 blinatumomab의 추가 3주기까지) 및 안전성으로 구성된 다기관 연구입니다. 치료 30일 후 후속 방문. 안전 추적 방문 후 참가자는 18개월 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간 동안 3개월마다 응답 기간 및 생존에 대해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0960
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2PF
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 다음 중 하나가 있는 Ph+ B-전구체 ALL 환자:

    • 적어도 하나의 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)(다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙, 포나티닙)에 대한 재발성 또는 불응성
    • 또는 2세대 TKI에 내성이 없고 imatinib mesylate에 내성 또는 불응성
  • 골수에서 5% 이상의 돌풍
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 피험자가 사전 동의를 제공했거나 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 조사자의 의견에 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 어떤 종류의 조건이 있는 경우 피험자가 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준

  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 선택된 암을 제외하고, 프로토콜 요구 요법 시작 전 5년 이내에 ALL 이외의 악성 종양의 병력
  • 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
  • CNS 또는 고환의 활성 ALL
  • 격리된 골수외 질환
  • 현재 자가면역질환 또는 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역질환 병력
  • 블리나투모맙 치료 전 12주 이내의 동종 조혈모세포이식(HSCT)
  • 블리나투모맙 치료 전 2주 이내에 GvHD를 예방하거나 치료하기 위해 면역억제제 투여를 포함하는 활동성 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GvHD)
  • 직전 암 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법; 및 등록 당시 동종이계 조혈모세포이식에 대한 적격성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙

참가자는 4주에 걸쳐 연속 정맥 주사(CIVI) 주입으로 블리나투모맙을 투여받은 후 2주기 동안 2주의 무치료 간격을 갖게 됩니다. 2회의 치료 유도 주기 내에 부분적 또는 불완전한 혈액학적 회복과 함께 완전 관해 또는 완전 관해를 달성한 참가자는 블리나투모맙의 추가 강화 주기를 최대 3회까지 받을 수 있습니다.

초기 용량은 치료 첫 7일 동안 9μg/일이며, 이후의 모든 치료 주기에 대해 8일째부터 28μg/일로 증량합니다.
의약품: 블리나투모맙
Blinatumomab은 연속 정맥 주입(CIV)으로 투여됩니다. 블리나투모맙 치료의 단일 주기는 지속 기간이 6주이며 여기에는 4주간의 블리나투모맙 치료 후 2주간의 무치료 간격이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 103
  • 블린사이토®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 두 치료 주기 동안 부분 혈액 회복(CR/CRh*)을 동반한 완전 관해/완전 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주

참가자들은 중앙 골수 흡인 및 국소 말초 혈액 수를 통해 각 치료 주기가 끝날 때 효능에 대해 평가되었습니다.

완전 관해는 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 모세포;
  • 질병의 증거 없음
  • 말초 혈구 수의 완전한 회복: 혈소판 > 100,000/μl 및 절대 호중구 수(ANC) > 1000/μl.

부분 혈액학적 회복(CRh*)을 동반한 완전 관해는 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 돌풍
  • 질병의 증거 없음
  • 말초 혈구 수의 부분 회복: 혈소판 > 50,000/μl 및 ANC > 500/μl.

기준선 후 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 처음 2주기 동안 최소 잔류 질환(MRD) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 약 12주

골수 샘플은 bcr-abl 융합 유전자 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 중앙 실험실에서 MRD 관해에 대해 평가되었습니다.

MRD 반응은 PCR로 측정한 MRD < 10^-4로 정의되었습니다. 기준선 후 MRD 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
약 12주
CR 또는 CRh* 응답 기간
기간: 2015년 5월 20일 데이터 마감일까지; 중간 관찰 시간은 7.0개월이었습니다.
반응 기간은 관해(CR/CRh*) 참가자에 대해 측정되었으며, 참가자가 처음 관해를 달성한 시점부터 처음 문서화된 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지 측정되었습니다. 기록된 재발(혈액학적 또는 골수외)이 없고 사망하지 않은 참가자는 관해를 확인하기 위해 마지막 골수 평가 또는 마지막 생존 후속 방문 시 검열되었습니다. 혈액학적 재발을 보고하지 않았거나 질병 진행의 임상적 징후를 보이지 않고 사망한 참가자는 사망일에 검열되었습니다.
2015년 5월 20일 데이터 마감일까지; 중간 관찰 시간은 7.0개월이었습니다.
처음 두 치료 주기 동안 완전 관해(CR)를 보인 참여자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주

참가자들은 중앙 골수 흡인 및 국소 말초 혈액 수를 통해 각 치료 주기가 끝날 때 효능에 대해 평가되었습니다.

완전 관해는 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 모세포;
  • 질병의 증거 없음;
  • 말초 혈구 수의 완전한 회복: 혈소판 > 100,000/μl 및 절대 호중구 수(ANC) > 1000/μl.

기준선 후 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주
처음 2회 치료 주기 동안 부분 혈액학적 회복(CRh*)을 동반한 완전 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주

참가자들은 중앙 골수 흡인 및 국소 말초 혈액 수를 통해 각 치료 주기가 끝날 때 효능에 대해 평가되었습니다.

부분 혈액학적 회복(CRh*)을 동반한 완전 관해는 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 모세포;
  • 질병의 증거 없음;
  • 말초 혈구 수의 부분 회복: 혈소판 > 50,000/μl 및 ANC > 500/μl.

기준선 후 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주
처음 두 치료 주기 동안 완전 관해/부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해/불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CR/CRh*/CRi)를 보인 참여자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주

효능은 중앙 골수 흡인 및 국소 말초 혈구 수를 통해 평가되었습니다.

완전한 관해는 다음 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 모세포;
  • 질병의 증거 없음;
  • 말초 혈구 수의 완전한 회복: 혈소판 > 100,000/μl 및 절대 호중구 수(ANC) > 1000/μl.

부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해는 다음 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 모세포;
  • 질병의 증거 없음;
  • 말초 혈구 수의 부분 회복: 혈소판 > 50,000/μl 및 ANC > 500/μl.

혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 골수에서 5% 이하의 모세포;
  • 질병의 증거 없음;
  • 말초 혈액 수치의 불완전한 회복: 혈소판 > 100,000/μl 또는 ANC > 1000/μl.

기준선 후 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
데이터 마감일인 2015년 5월 20일을 기준으로 약 12주
전반적인 생존
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일까지; 평균 관찰 시간은 8.8개월이었습니다.

전체 생존은 참가자가 블리나투모맙을 처음 주입받은 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지 평가되었습니다.

데이터 컷오프 날짜에 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 문서화된 방문 날짜 또는 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일까지; 평균 관찰 시간은 8.8개월이었습니다.
블리나투모맙 유도 관해 동안 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2015년 5월 20일까지; 최대 연구 기간은 14.5개월이었습니다.
치료의 처음 2주기 동안 관해(CR/CRh*)를 달성하고 동종이계 조혈모세포이식을 받은 참가자.
데이터 마감일인 2015년 5월 20일까지; 최대 연구 기간은 14.5개월이었습니다.
동종 조혈모세포 이식 후 100일 사망률
기간: 동종이계 조혈모세포이식일부터 2015년 5월 20일 데이터 마감일까지; 평균 관찰 기간은 3.2개월이었습니다.

동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률 분석은 2주기의 블리나투모맙 치료 후 관해 상태(CR/CRh*)에 동종이계 조혈모세포이식을 받고 추가적인 항백혈병 치료를 받지 않은 참가자에 대해 평가되었습니다. 동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률은 동종이계 조혈모세포이식 날짜를 기준으로 계산되었습니다.

동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률은 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법으로 계산한 예상 사망 시간(백분율)을 사용하여 추정한 동종이계 조혈모세포이식 후 최대 100일까지 사망한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 살아있는 참가자는 마지막으로 기록된 방문 날짜 또는 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 전화 연락 날짜에 검열되었습니다.
동종이계 조혈모세포이식일부터 2015년 5월 20일 데이터 마감일까지; 평균 관찰 기간은 3.2개월이었습니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2015년 5월 20일의 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 53.8일이었습니다.

부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 따라 중증도에 대해 등급이 매겨졌는데, 여기서 등급 1: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망. 치료 관련 부작용(TRAE)은 다음 질문에 대한 응답을 기반으로 조사자가 블리나투모맙과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가한 것입니다: 사건이 블리나투모맙 또는 기타 프로토콜 지정 요법/절차에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?
블리나투모맙의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2015년 5월 20일의 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 53.8일이었습니다.
Anti-blinatumomab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 29일째 및 마지막 투여 후 30일째
항-블리나투모맙 결합 항체는 전기화학발광 검출 기술을 사용하여 검증된 블리나투모맙 항약물 항체 검정으로 평가되었습니다.
각 치료 기간의 29일째 및 마지막 투여 후 30일째
블리나투모맙의 정상 상태 농도
기간: 주기 1, 8일, 28μg/일까지 투여 단계 후 6~8시간, 주기 2, 1일, 블리나투모맙 주입 후 6~8시간
주기 1, 8일, 28μg/일까지 투여 단계 후 6~8시간, 주기 2, 1일, 블리나투모맙 주입 후 6~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120216
  • 2006-006520-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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