높은 경골 절골술 + 비수술적 치료와 비수술적 치료 단독 비교 무작위 임상시험
2024년 7월 22일 업데이트: Trevor Birmingham, Western University, Canada
이 연구의 목적은 최적화된 비수술적 치료와 경골의 외과적 재정렬 또는 최적화된 비수술적 치료만을 받는 무릎 골관절염(OA) 환자를 비교하는 것입니다.
우리는 12개월 및 24개월 추적에서 평가된 결과가 비수술적 치료만 받는 환자와 비교할 때 외과적 재정렬을 받는 환자에서 유리한 변화를 제안할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 두 그룹의 평행 설계 무작위 대조 시험은 최적화된 비수술적 치료와 경골 절골술(HTO)을 받는 내측 구획 무릎 OA 및 내반 정렬 환자를 최적화된 비수술적 치료만 받는 유사한 환자와 비교합니다.
모든 참가자는 약물, 물리 요법 및 영양 세미나를 포함하여 환자에게 개별화된 비수술적 치료를 받게 됩니다.
비수술적 치료에는 12주 동안 주 1회 감독 하의 물리 치료 및 영양 세미나가 포함되며, 가정 프로그램이 수반되고 이어지며, 연구 기간 동안 3개월마다 잠재적 수정을 위한 후속 약속이 뒤따를 것입니다.
무작위로 수술을 받은 참가자는 12주 동안 최적화된 비수술적 치료를 받은 후 내측 개방 웨지 HTO를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 24개월 추적 기간 동안 동일한 클리닉 방문 일정을 따를 것입니다.
MRI에서 파생된 관절 연골 형태 측정, 관절 연골 분해 및 합성의 생물학적 마커, 보행 생체역학 및 환자 보고 결과는 기준선, 12개월 및 24개월 추적 조사에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주제가 다음 중 하나입니까?
- 25~55세?
- 55세 이상이지만 여전히 활동적입니다(예: 육체 노동, 규칙적인 여가 활동)?
- 이 피험자는 내반 정렬을 나타냅니까? (엉덩이에서 발목까지의 엑스레이를 기준으로 함).
- 이 피험자는 임상적 무릎 OA가 있습니까? (MAA <-2° on full limb standing AP) 주로 무릎의 내측 구획을 포함하는 Altman 분류에 따라?
- 환자는 높은 경골 절골술에 적합하며 PEEK 플레이트를 받거나 대체 플레이트를 받는 경우 수술 후 1년 전에 플레이트를 제거하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 피험자는 사지에서 이전 HTO 또는 관절 교체를 받았습니까?
- 이 피험자는 2년 후속 조치 기간 내에 양측 HTO를 받을 가능성이 있습니까?
- 이 대상자는 불안정한 무릎이나 인대가 있습니까?
- 이 피험자는 무릎에 염증성 또는 감염성 관절염이 있습니까?
- HTO에 대해 너무 진행된 방사선학적 질병(즉, 확산 측면 구획, 슬개대퇴 관절 OA 및/또는 관절 교체가 더 나은 수술 옵션임을 시사할 만큼 충분히 심각한 질병) 및/또는 Kellgren 및 Lawrence 등급 4.
- 피험자의 질병은 HTO를 보증할 만큼 충분히 진행되지 않았습니다(증상적으로 또는 방사선학적으로).
- 이 피험자는 기대 수명이 2년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험이 있는 주요 의학적 질병이 있습니까?
- 이 피험자는 보행에 영향을 줄 수 있는 주요 신경학적 결손이 있습니까?
- 이 피험자는 임신 가능성이 있거나 임신을 계획하고 있습니까?
- 이 과목은 영어를 읽을 수 없습니까?
- 이 피험자는 정보에 입각한 동의를 제한하는 정신 질환이 있습니까?
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 치료 + HTO
최적화된 비수술적 치료 프로그램은 약물치료, 물리치료, 영양세미나로 구성되어 있습니다.
12주 프로그램에는 주치의, 물리치료사 및 정형외과 의사의 평가, 주당 1회의 감독 물리치료 세션, 주당 1회의 신체 재구성 세션 및 가정 프로그램이 포함됩니다.
12주 프로그램이 완료된 후 이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 내측 개구 쐐기 경골 절골술(HTO)을 받게 됩니다.
그들은 가정 프로그램을 계속할 것이며 기준선 이후 2년 동안 후속 조치를 받을 것입니다.
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무릎의 가장 영향을 받는 부분에서 부하를 재분배하는 하지 재정렬 수술입니다.
약물치료, 물리치료, 영양세미나로 구성된 12주간의 최적화된 비수술 치료 프로그램입니다.
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활성 비교기: 비수술적 치료
최적화된 비수술적 치료 프로그램은 약물치료, 물리치료, 영양세미나로 구성되어 있습니다.
12주 프로그램에는 주치의, 물리치료사 및 정형외과 의사의 평가, 주당 1회의 감독 물리치료 세션, 주당 1회의 신체 재구성 세션 및 가정 프로그램이 포함됩니다.
12주 프로그램이 완료된 후 이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 가정 프로그램을 계속하고 기준선 이후 2년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
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약물치료, 물리치료, 영양세미나로 구성된 12주간의 최적화된 비수술 치료 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 관절 연골 형태
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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내측 경골 대퇴 관절 연골 두께의 3 Tesla MRI 측정
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정.
5개의 하위 영역: 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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웨스턴 온타리오 반월판 평가 도구(WOMET)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정.
반월판 파열 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
3차원: 신체적 증상, 스포츠/레크리에이션/일/라이프스타일, 감정
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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질병 진행의 생물학적 마커
기간: 기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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활액, 혈청 및 소변 생물학적 마커
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기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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환자가 보고한 결과 측정.
환자의 통증을 평가합니다.
0(통증 없음) - 10(최악의 통증)
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기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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보행 생체 역학
기간: 기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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무릎 정면, 시상면 및 횡단면 운동학 및 동역학은 동작 분석 실험실에서 수평 보행 중에 테스트되었습니다.
가장 흥미로운 척도는 보행의 입각기 동안 최대 외부 무릎 내전 모멘트입니다.
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기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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아이소 메트릭 강도 테스트
기간: 기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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아이소키네틱 동력계를 사용하여 아이소메트릭 대퇴사두근 및 햄스트링 강도를 테스트했습니다.
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기준선, 수술 후 12개월 및 24개월
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 지수(ICOAP)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정.
지속적인 통증과 간헐적인 통증을 모두 고려하여 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증을 평가합니다.
3가지 영역: 간헐적 통증, 지속적인 통증, 전체 통증
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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약식 12(SF12)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정.
건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정.
3개의 하위 영역: 통증, 증상, 기능
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 설문지
기간: 기준선 및 기준선으로부터 수술 후 최대 24개월까지 3개월마다
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환자가 보고한 연구 기간 동안 발생한 개입과 관련된 누적 직간접 비용 수집.
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기준선 및 기준선으로부터 수술 후 최대 24개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- 수석 연구원: J R Giffin, MD, Western University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .