Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan korkean sääriluun osteotomia plus ei-kirurgista hoitoa ja ei-kirurgista hoitoa yksinään

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaita, joilla on polven nivelrikko (OA), jotka saavat optimoitua ei-kirurgista hoitoa sekä sääriluun kirurgista uudelleensuuntausta tai vain optimoitua ei-kirurgista hoitoa. Oletamme, että 12 ja 24 kuukauden seurannassa arvioidut tulokset viittaavat suotuisiin muutoksiin potilaissa, joille tehdään kirurginen uudelleenjärjestely verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain ei-kirurgista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kahden ryhmän rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan potilaita, joilla on mediaalisen osan polven OA ja varus-linjaus ja jotka saavat optimoitua ei-kirurgista hoitoa sekä korkean sääriluun osteotomia (HTO) samankaltaisiin potilaisiin, jotka saavat vain optimoitua ei-kirurgista hoitoa. Kaikki osallistujat saavat ei-kirurgista hoitoa, joka räätälöidään potilaalle ja sisältää lääkkeitä, fysioterapiaa ja ravitsemusseminaareja. Ei-kirurginen hoito sisältää ohjattua fysioterapiaa ja ravitsemusseminaareja kerran viikossa 12 viikon ajan, siihen liittyy ja sitä seuraa kotiohjelma sekä seuranta-ajan mahdollisia muutoksia varten kolmen kuukauden välein tutkimuksen ajan. Leikkaukseen satunnaistetuille osallistujille tehdään myös mediaalisen avautumiskiilan HTO 12 viikon optimoidun ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Molemmat ryhmät noudattavat samaa klinikkakäyntien aikataulua koko 24 kuukauden seurantajakson ajan. Nivelruston morfologian, nivelruston hajoamisen ja synteesin biologiset markkerit, kävelyn biomekaniikka ja potilaan raportoimat tulokset arvioidaan magneettikuvauksesta lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko aihe joko:

    1. 25-55 vuotias?
    2. Yli 55-vuotias, mutta edelleen aktiivinen (esim. fyysinen työ, säännöllinen virkistystoiminta)?
  2. Esiintyykö tämä aihe varus-kohdistus? (Perustuu lonkasta nilkkaan tehtyyn röntgenkuvaan).
  3. Onko tällä koehenkilöllä kliininen polven oA? (MAA <-2° täydessä raajassa seisova AP) Altman-luokituksen mukaan, joka koskee ensisijaisesti polven mediaalista osastoa?
  4. Potilas on hyvä ehdokas korkean sääriluun osteotomiaan ja hän saa PEEK-levyn, tai jos hän saa vaihtoehtoisen levyn, hän suostuu poistamaan levyn ennen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko tälle henkilölle tehty aiemmin HTO tai nivelleikkaus jommassakummassa raajassa?
  2. Onko tälle aiheelle todennäköisesti kahdenvälinen HTO kahden vuoden seurantajakson aikana?
  3. Onko tällä koehenkilöllä epävakaa polvi tai nivelside?
  4. Onko tällä henkilöllä polven tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus?
  5. Radiografinen sairaus on liian pitkälle HTO:lle (esim. diffuusi lateraaliosasto, patellofemoraalinen nivelen OA ja/tai tarpeeksi vakava sairaus, joka viittaa siihen, että nivelleikkaus on parempi leikkausvaihtoehto) ja/tai Kellgrenin ja Lawrencen luokka 4.
  6. Potilaan sairaus ei ole tarpeeksi edennyt (oireenmukaisesti tai radiografisesti) oikeuttaakseen HTO:n.
  7. Onko tällä henkilöllä vakava lääketieteellinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tai jolla on liian suuri leikkausriski?
  8. Onko tällä henkilöllä suuri neurologinen puute, joka vaikuttaisi kävelyyn?
  9. Onko tämä aihe mahdollisesti raskaana tai suunnitteleeko raskautta?
  10. Eikö tämä aihe osaa lukea englantia?
  11. Onko tällä tutkittavalla psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa tietoista suostumusta?
  12. Onko tutkittava epätodennäköistä, että se noudattaa tutkimusprotokollaa?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-kirurginen hoito plus HTO
Optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma koostuu lääkkeistä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista. 12 viikon ohjelma sisältää perusterveydenhuollon lääkärin, fysioterapeutin ja ortopedin arvioinnin, yhden ohjatun fysioterapiakerran viikossa, yhden kehon uudelleenrakentamisistunnon viikossa sekä kotiohjelman. Kun 12 viikon ohjelma on päättynyt, tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät mediaalisen avauskiilan korkean sääriluun osteotomia (HTO). He jatkavat kotiohjelmaansa ja heitä seurataan 2 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Menettely: Mediaaalinen avauskiila korkea sääriluun osteotomia (HTO)
Alaraajojen uudelleensuuntausleikkaus, jonka tarkoituksena on jakaa kuormitus pois polven eniten vahingoittuneesta osasta.
Muut: Ei-kirurginen hoitoohjelma
12 viikon optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma, joka koostuu lääkityksestä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista.
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma koostuu lääkkeistä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista. 12 viikon ohjelma sisältää perusterveydenhuollon lääkärin, fysioterapeutin ja ortopedin arvioinnin, yhden ohjatun fysioterapiakerran viikossa, yhden kehon uudelleenrakentamisistunnon viikossa sekä kotiohjelman. Kun 12 viikon ohjelma on päättynyt, tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat kotiohjelmaa ja heitä seurataan 2 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Muut: Ei-kirurginen hoitoohjelma
12 viikon optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma, joka koostuu lääkityksestä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI nivelruston morfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
3 Teslan MRI-mitta mediaalisen tibiofemoraalisen nivelruston paksuudesta
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta. 5 alialuetta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu ja virkistys, elämänlaatu
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta. Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilailla, joilla on nivelkiven repeämiä. 3 ulottuvuutta: fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ/elämäntapa, tunteet
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Taudin etenemisen biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nivelnesteen, seerumin ja virtsan biologiset markkerit
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta. Arvioi potilaan kipua. 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelybiomekaniikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven frontaali-, sagitaali- ja poikittaistason kinematiikka ja kinetiikka testattu tasokävelyn aikana liikeanalyysilaboratoriossa. Kiinnostavin mitta on ulkoisen polven adduktion huippumomentti kävelyn asentovaiheessa.
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Isometrinen lujuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Isometrinen nelipäinen ja takareisilihasten vahvuus testattu isokineettisellä dynamometrillä.
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikon kipuindeksi (ICOAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta. Arvioi kipua henkilöillä, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko, ottaen huomioon sekä jatkuvan että ajoittaisen kivun. 3 aluetta: ajoittainen kipu, jatkuva kipu, kokonaiskipu
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lyhytlomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta. Itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta. 3 ala-aluetta: kipu, oireet, toiminta
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuuskyselyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tutkimusjakson aikana aiheutuneiden interventioon liittyvien kertyneiden välittömien ja välillisten kustannusten kerääminen potilaan ilmoittamana.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Päätutkija: J R Giffin, MD, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Mediaaalinen avauskiila korkea sääriluun osteotomia (HTO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa