Un ensayo aleatorizado que compara la osteotomía tibial alta más el tratamiento no quirúrgico y el tratamiento no quirúrgico solo
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Trevor Birmingham, Western University, Canada
El propósito de este estudio es comparar pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla que reciben tratamiento no quirúrgico optimizado más realineamiento quirúrgico de la tibia, o solo tratamiento no quirúrgico optimizado.
Nuestra hipótesis es que los resultados evaluados a los 12 y 24 meses de seguimiento sugerirán cambios favorables en los pacientes que se someten a una realineación quirúrgica en comparación con los pacientes que solo reciben tratamiento no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de diseño paralelo de dos grupos comparará a pacientes con artrosis de rodilla del compartimento medial y alineación en varo que reciben tratamiento no quirúrgico optimizado más osteotomía tibial alta (HTO) con pacientes similares que reciben solo tratamiento no quirúrgico optimizado.
Todos los participantes recibirán un tratamiento no quirúrgico que será individualizado al paciente e incluirá medicamentos, fisioterapia y seminarios nutricionales.
El tratamiento no quirúrgico incluirá fisioterapia supervisada y seminarios nutricionales una vez por semana durante 12 semanas, estará acompañado y seguido por un programa en el hogar y citas de seguimiento para posibles modificaciones cada tres meses durante la duración del estudio.
Los participantes asignados al azar a la cirugía también se someterán a una OTA con cuña de apertura medial después de 12 semanas de tratamiento no quirúrgico optimizado.
Ambos grupos seguirán el mismo programa de visitas a la clínica durante el período de seguimiento de 24 meses.
Las medidas derivadas de la resonancia magnética de la morfología del cartílago articular, los marcadores biológicos de la degradación y síntesis del cartílago articular, la biomecánica de la marcha y los resultados informados por el paciente se evaluarán al inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
¿El tema es:
- 25-55 años?
- Mayor de 55 años pero todavía activo (ej. trabajo físico, actividades recreativas regulares)?
- ¿Este sujeto presenta alineación en varo? (Basado en radiografías de cadera a tobillo).
- ¿Este sujeto tiene osteoartritis clínica de rodilla? (MAA <-2° en AP de pie de extremidades completas) según la clasificación de Altman que afecta principalmente al compartimento medial de la rodilla?
- El paciente es un buen candidato para la osteotomía tibial alta y recibirá una placa de PEEK o, si recibe una placa alternativa, acepta que se le retire la placa antes de 1 año después de la operación.
Criterio de exclusión:
- ¿Este sujeto ha tenido una HTO previa o un reemplazo articular en cualquiera de las extremidades?
- ¿Es probable que este sujeto se someta a una HTO bilateral dentro del período de seguimiento de 2 años?
- ¿Este sujeto tiene una rodilla o un ligamento inestable?
- ¿Este sujeto tiene artritis inflamatoria o infecciosa de la rodilla?
- Enfermedad radiográfica demasiado avanzada para HTO (es decir. compartimento lateral difuso, OA de la articulación femororrotuliana y/o enfermedad lo suficientemente grave como para sugerir que el reemplazo de la articulación es la mejor opción quirúrgica) y/o grado 4 de Kellgren y Lawrence.
- La enfermedad del sujeto no está lo suficientemente avanzada (sintomática o radiográficamente) para justificar la HTO.
- ¿Este sujeto tiene una enfermedad médica importante con una expectativa de vida <2 años o con un riesgo operativo inaceptablemente alto?
- ¿Este sujeto tiene un déficit neurológico importante que afectaría la marcha?
- ¿Es posible que este sujeto esté embarazada o esté planeando un embarazo?
- ¿Este sujeto no puede leer inglés?
- ¿Este sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica que limita el consentimiento informado?
- ¿Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento No Quirúrgico más HTO
El programa de tratamiento no quirúrgico optimizado consta de medicamentos, fisioterapia y seminarios nutricionales.
El programa de 12 semanas incluirá una evaluación por un médico de atención primaria, un fisioterapeuta y un cirujano ortopédico, una sesión de fisioterapia supervisada por semana, una sesión de recomposición corporal por semana y un programa en el hogar.
Después de completar el programa de 12 semanas, los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una osteotomía tibial alta (OTA) en cuña de apertura medial.
Continuarán con su programa en el hogar y se les hará un seguimiento durante 2 años después de la línea de base.
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Una cirugía de realineación de miembros inferiores para redistribuir la carga lejos de la parte más afectada de la rodilla.
Un programa de tratamiento no quirúrgico optimizado de 12 semanas que consta de seminarios de medicación, fisioterapia y nutrición.
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
El programa de tratamiento no quirúrgico optimizado consta de medicamentos, fisioterapia y seminarios nutricionales.
El programa de 12 semanas incluirá una evaluación por un médico de atención primaria, un fisioterapeuta y un cirujano ortopédico, una sesión de fisioterapia supervisada por semana, una sesión de recomposición corporal por semana y un programa en el hogar.
Después de completar el programa de 12 semanas, los pacientes asignados al azar a este grupo continuarán con su programa en el hogar y serán seguidos durante 2 años después de la línea de base.
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Un programa de tratamiento no quirúrgico optimizado de 12 semanas que consta de seminarios de medicación, fisioterapia y nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología del cartílago articular de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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3 Tesla MRI medida del grosor del cartílago articular tibiofemoral medial
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente.
5 subdominios: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte y recreación, calidad de vida
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario (WOMET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con desgarros meniscales.
3 dimensiones: síntomas físicos, deporte/recreación/trabajo/estilo de vida, emociones
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Marcadores biológicos de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Marcadores biológicos de líquido sinovial, suero y orina
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Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente.
Evalúa el dolor del paciente.
0 (sin dolor) - 10 (el peor dolor posible)
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Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Biomecánica de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Cinemática y cinética de los planos frontal, sagital y transversal de la rodilla probadas durante la marcha nivelada en un laboratorio de análisis de movimiento.
La medida de mayor interés es el momento máximo de aducción externa de la rodilla durante la fase de apoyo de la marcha.
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Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Pruebas de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Fuerza isométrica de cuádriceps e isquiotibiales probada con un dinamómetro isocinético.
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Línea de base, 12 y 24 meses después de la operación
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Índice de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente.
Evalúa el dolor en personas con artrosis de cadera o rodilla teniendo en cuenta tanto el dolor constante como el intermitente.
3 dominios: dolor intermitente, dolor constante, dolor total
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Forma abreviada 12 (SF12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente.
Medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente.
3 subdominios: dolor, síntomas, función
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses desde la línea de base hasta 24 meses después de la operación
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Recopilación de costos directos e indirectos acumulados relacionados con la intervención incurridos durante el período de estudio según lo informado por el paciente.
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Línea de base y cada 3 meses desde la línea de base hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Investigador principal: J R Giffin, MD, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .