Un essai randomisé comparant l'ostéotomie tibiale haute associée à un traitement non chirurgical et un traitement non chirurgical seul
22 juillet 2024 mis à jour par: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Le but de cette étude est de comparer des patients souffrant d'arthrose du genou (OA) recevant un traitement non chirurgical optimisé plus un réalignement chirurgical du tibia, ou un traitement non chirurgical optimisé uniquement.
Nous émettons l'hypothèse que les résultats évalués à 12 et 24 mois de suivi suggéreront des changements favorables chez les patients subissant un réalignement chirurgical par rapport aux patients recevant uniquement un traitement non chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en deux groupes de conception parallèle comparera les patients atteints d'arthrose du genou du compartiment médial et d'alignement varus recevant un traitement non chirurgical optimisé plus une ostéotomie tibiale haute (HTO) à des patients similaires recevant uniquement un traitement non chirurgical optimisé.
Tous les participants recevront un traitement non chirurgical qui sera individualisé pour le patient et comprendra des médicaments, de la physiothérapie et des séminaires nutritionnels.
Le traitement non chirurgical comprendra des séminaires de physiothérapie et de nutrition supervisés une fois par semaine pendant 12 semaines, sera accompagné et suivi d'un programme à domicile et de rendez-vous de suivi pour une modification potentielle tous les trois mois pendant la durée de l'étude.
Les participants randomisés pour la chirurgie subiront également une ouverture médiale HTO après 12 semaines de traitement non chirurgical optimisé.
Les deux groupes suivront le même calendrier de visites à la clinique tout au long de la période de suivi de 24 mois.
Les mesures dérivées de l'IRM de la morphologie du cartilage articulaire, les marqueurs biologiques de la dégradation et de la synthèse du cartilage articulaire, la biomécanique de la marche et les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ, puis après 12 et 24 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est-il soit :
- 25-55 ans ?
- Plus de 55 ans mais toujours actif (ex. travail physique, activités récréatives régulières) ?
- Ce sujet présente-t-il un alignement en varus ? (Basé sur des radiographies de la hanche à la cheville).
- Ce sujet souffre-t-il d'arthrose clinique du genou ? (MAA <-2° en position debout AP) selon la classification d'Altman impliquant principalement la loge médiale du genou ?
- Le patient est un bon candidat pour une ostéotomie tibiale haute et recevra une plaque PEEK, ou s'il reçoit une autre plaque, accepte que la plaque soit retirée avant 1 an après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Ce sujet a-t-il déjà eu un HTO ou un remplacement articulaire dans l'un ou l'autre des membres ?
- Ce sujet est-il susceptible de subir une HTO bilatérale au cours de la période de suivi de 2 ans ?
- Ce sujet a-t-il un genou ou un ligament instable ?
- Ce sujet a-t-il une arthrite inflammatoire ou infectieuse du genou ?
- Maladie radiographique trop avancée pour HTO (c.-à-d. compartiment latéral diffus, arthrose de l'articulation fémoro-patellaire et/ou maladie suffisamment grave pour suggérer que le remplacement articulaire est la meilleure option chirurgicale) et/ou grade 4 de Kellgren et Lawrence.
- La maladie du sujet n'est pas suffisamment avancée (symptomatiquement ou radiographiquement) pour justifier une HTO.
- Ce sujet a-t-il une maladie médicale majeure avec une espérance de vie <2 ans ou avec un risque opératoire trop élevé ?
- Ce sujet présente-t-il un déficit neurologique majeur qui affecterait la marche ?
- Ce sujet est-il peut-être enceinte ou planifie-t-il une grossesse ?
- Ce sujet est-il incapable de lire l'anglais ?
- Ce sujet a-t-il une maladie psychiatrique qui limite le consentement éclairé ?
- Le sujet est-il peu susceptible de se conformer au protocole d'étude ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement non chirurgical plus HTO
Le programme de traitement non chirurgical optimisé se compose de médicaments, de physiothérapie et de séminaires nutritionnels.
Le programme de 12 semaines comprendra une évaluation par un médecin de soins primaires, un physiothérapeute et un chirurgien orthopédiste, une séance de physiothérapie supervisée par semaine, une séance de recomposition corporelle par semaine et un programme à domicile.
Une fois le programme de 12 semaines terminé, les patients randomisés dans ce groupe subiront une ostéotomie tibiale haute (HTO) à ouverture médiale.
Ils poursuivront leur programme à domicile et seront suivis pendant 2 ans après le départ.
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Une chirurgie de réalignement des membres inférieurs pour redistribuer la charge loin de la partie la plus touchée du genou.
Un programme de traitement non chirurgical optimisé de 12 semaines comprenant des séminaires sur la médication, la physiothérapie et la nutrition.
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Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Le programme de traitement non chirurgical optimisé se compose de médicaments, de physiothérapie et de séminaires nutritionnels.
Le programme de 12 semaines comprendra une évaluation par un médecin de soins primaires, un physiothérapeute et un chirurgien orthopédiste, une séance de physiothérapie supervisée par semaine, une séance de recomposition corporelle par semaine et un programme à domicile.
Une fois le programme de 12 semaines terminé, les patients randomisés dans ce groupe poursuivront leur programme à domicile et seront suivis pendant 2 ans après le départ.
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Un programme de traitement non chirurgical optimisé de 12 semaines comprenant des séminaires sur la médication, la physiothérapie et la nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie du cartilage articulaire IRM
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesure IRM 3 Tesla de l'épaisseur du cartilage articulaire tibio-fémoral médial
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
5 sous-domaines : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sports et loisirs, qualité de vie
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Outil d'évaluation du ménisque de l'Ouest de l'Ontario (WOMET)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
Évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients présentant des déchirures méniscales.
3 dimensions : symptômes physiques, sports/loisirs/travail/mode de vie, émotions
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Marqueurs biologiques de la progression de la maladie
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Marqueurs biologiques du liquide synovial, du sérum et de l'urine
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Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
Évalue la douleur du patient.
0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur possible)
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Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Biomécanique de la marche
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Cinématique et cinétique du genou dans les plans frontal, sagittal et transversal testées lors de la marche horizontale dans un laboratoire d'analyse du mouvement.
La mesure la plus intéressante est le moment maximal d'adduction externe du genou pendant la phase d'appui de la marche.
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Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Test de résistance isométrique
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers testée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
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Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
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Indice de douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
Évalue la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou en tenant compte à la fois de la douleur constante et intermittente.
3 domaines : douleur intermittente, douleur constante, douleur totale
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Forme courte 12 (SF12)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
Mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
3 sous-domaines : douleur, symptômes, fonction
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires sur le rapport coût-efficacité
Délai: Au départ et tous les 3 mois à partir du départ jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collecte des coûts directs et indirects cumulés liés à l'intervention encourus au cours de la période d'étude tels que rapportés par le patient.
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Au départ et tous les 3 mois à partir du départ jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Chercheur principal: J R Giffin, MD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimé)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .