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Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer hohen Tibiaosteotomie plus nicht-chirurgischer Behandlung und nicht-chirurgischer Behandlung allein

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA), die eine optimierte nicht-chirurgische Behandlung plus chirurgische Neuausrichtung der Tibia oder nur eine optimierte nicht-chirurgische Behandlung erhalten. Wir gehen davon aus, dass die nach 12 und 24 Monaten der Nachsorge bewerteten Ergebnisse auf günstige Veränderungen bei Patienten hinweisen, die sich einer chirurgischen Neuausrichtung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die nur eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design aus zwei Gruppen vergleicht Patienten mit Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment und Varusausrichtung, die eine optimierte nicht-operative Behandlung plus hohe tibiale Osteotomie (HTO) erhalten, mit ähnlichen Patienten, die nur eine optimierte nicht-operative Behandlung erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung, die individuell auf den Patienten abgestimmt wird und Medikamente, Physiotherapie und Ernährungsseminare umfasst. Die nicht-chirurgische Behandlung umfasst betreute Physiotherapie und Ernährungsseminare einmal pro Woche für 12 Wochen, wird begleitet und gefolgt von einem Heimprogramm und Nachsorgeterminen für mögliche Modifikationen alle drei Monate für die Dauer der Studie. Teilnehmer, die für eine Operation randomisiert wurden, werden nach 12 Wochen optimierter nicht-chirurgischer Behandlung auch einer HTO mit medialem Öffnungskeil unterzogen. Beide Gruppen werden während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit denselben Zeitplan für Klinikbesuche einhalten. MRT-abgeleitete Messungen der Gelenkknorpelmorphologie, biologischer Marker für Gelenkknorpelabbau und -synthese, Gangbiomechanik und patientenberichtete Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist das Thema entweder:

    1. 25-55 Jahre alt?
    2. Älter als 55, aber immer noch aktiv (z. körperliche Arbeit, regelmäßige Freizeitaktivitäten)?
  2. Liegt bei diesem Subjekt eine Varus-Ausrichtung vor? (Basierend auf Röntgenaufnahmen von Hüfte bis Knöchel).
  3. Hat diese Person klinische Knie-OA? (MAA <-2° bei voller Extremität stehend AP) nach der Altman-Klassifikation primär mit Beteiligung des medialen Kompartiments des Knies?
  4. Der Patient ist ein guter Kandidat für eine hohe Tibiaosteotomie und wird eine PEEK-Platte erhalten oder, wenn er eine alternative Platte erhält, damit einverstanden sein, dass die Platte vor 1 Jahr nach der Operation entfernt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte dieses Subjekt eine frühere HTO oder einen Gelenkersatz in einem der Gliedmaßen?
  2. Wird dieses Subjekt wahrscheinlich innerhalb der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit einer bilateralen HTO unterzogen?
  3. Hat diese Person ein instabiles Knie oder Band?
  4. Hat diese Person entzündliche oder infektiöse Arthritis des Knies?
  5. Röntgenerkrankung zu weit fortgeschritten für HTO (d. h. diffuses laterales Kompartiment, Arthrose des patellofemoralen Gelenks und/oder so schwere Erkrankung, dass ein Gelenkersatz die bessere chirurgische Option ist) und/oder Grad 4 nach Kellgren und Lawrence.
  6. Die Krankheit des Probanden ist nicht weit genug fortgeschritten (symptomatisch oder radiologisch), um eine HTO zu rechtfertigen.
  7. Hat dieser Proband eine schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren oder mit einem unannehmbar hohen Operationsrisiko?
  8. Hat dieses Subjekt ein größeres neurologisches Defizit, das den Gang beeinträchtigen würde?
  9. Ist diese Person möglicherweise schwanger oder plant sie eine Schwangerschaft?
  10. Kann dieses Fach kein Englisch lesen?
  11. Hat dieses Subjekt eine psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt?
  12. Ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das Studienprotokoll einhält?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-chirurgische Behandlung plus HTO
Das optimierte nicht-operative Behandlungsprogramm besteht aus Medikamenten, Physiotherapie und Ernährungsseminaren. Das 12-wöchige Programm umfasst eine Untersuchung durch einen Hausarzt, einen Physiotherapeuten und einen orthopädischen Chirurgen, eine betreute Physiotherapiesitzung pro Woche, eine Körperrekompositionssitzung pro Woche und ein Heimprogramm. Nach Abschluss des 12-wöchigen Programms werden Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, einer medialen Opening-Wedge-High-Tibia-Osteotomie (HTO) unterzogen. Sie werden mit ihrem Heimprogramm fortfahren und nach der Grundlinie 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Verfahren: Mediale Opening Wedge Hohe Tibiaosteotomie (HTO)
Eine Operation zur Neuausrichtung der unteren Extremitäten, um die Belastung vom am stärksten betroffenen Teil des Knies weg zu verteilen.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Behandlungsprogramm
Ein 12-wöchiges optimiertes nicht-operatives Behandlungsprogramm bestehend aus Medikamenten, Physiotherapie und Ernährungsseminaren.
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Behandlung
Das optimierte nicht-operative Behandlungsprogramm besteht aus Medikamenten, Physiotherapie und Ernährungsseminaren. Das 12-wöchige Programm umfasst eine Untersuchung durch einen Hausarzt, einen Physiotherapeuten und einen orthopädischen Chirurgen, eine betreute Physiotherapiesitzung pro Woche, eine Körperrekompositionssitzung pro Woche und ein Heimprogramm. Nach Abschluss des 12-wöchigen Programms werden die in diese Gruppe randomisierten Patienten mit ihrem Heimprogramm fortfahren und 2 Jahre nach dem Ausgangswert nachbeobachtet.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Behandlungsprogramm
Ein 12-wöchiges optimiertes nicht-operatives Behandlungsprogramm bestehend aus Medikamenten, Physiotherapie und Ernährungsseminaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie des MRT-Gelenkknorpels
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
3-Tesla-MRT-Messung der Dicke des medialen tibiofemoralen Gelenkknorpels
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. 5 Subdomänen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit, Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Westontario Meniskus-Evaluierungstool (WOMET)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Meniskusrissen. 3 Dimensionen: Körperliche Symptome, Sport/Erholung/Arbeit/Lifestyle, Emotionen
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Biologische Marker des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Synovialflüssigkeit, biologische Marker im Serum und Urin
Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Bewertet die Schmerzen des Patienten. 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gang Biomechanik
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Frontal-, Sagittal- und Querebenenkinematik und -kinetik des Knies, die während des Gehens in der Ebene in einem Bewegungsanalyselabor getestet wurden. Das Maß von größtem Interesse ist das maximale externe Knieadduktionsmoment während der Standphase des Gehens.
Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Isometrische Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Isometrische Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur, getestet mit einem isokinetischen Dynamometer.
Baseline, 12 und 24 Monate nach der Operation
Intermittierender und konstanter Osteoarthritis Pain Index (ICOAP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Bewertet Schmerzen bei Personen mit Hüft- oder Kniearthrose unter Berücksichtigung sowohl konstanter als auch intermittierender Schmerzen. 3 Bereiche: intermittierender Schmerz, konstanter Schmerz, totaler Schmerz
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. 3 Subdomänen: Schmerz, Symptome, Funktion
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate ab Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Erhebung der kumulierten direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Intervention, die während des Studienzeitraums angefallen sind, wie vom Patienten angegeben.
Baseline und alle 3 Monate ab Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Hauptermittler: J R Giffin, MD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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