Randomizovaná studie porovnávající nechirurgickou léčbu vysoké tibiální osteotomie plus a samotnou nechirurgickou léčbu
4. prosince 2023 aktualizováno: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Účelem této studie je porovnat pacienty s osteoartrózou kolena (OA), kteří dostávají optimalizovanou nechirurgickou léčbu plus chirurgickou úpravu tibie, nebo pouze optimalizovanou nechirurgickou léčbu.
Předpokládáme, že výsledky hodnocené po 12 a 24 měsících sledování naznačí příznivé změny u pacientů podstupujících chirurgickou přestavbu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze nechirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním dvou skupin bude porovnávat pacienty s OA mediálního kompartmentu kolena a varózním uspořádáním, kteří dostávají optimalizovanou nechirurgickou léčbu plus vysokou tibiální osteotomii (HTO) s podobnými pacienty, kteří dostávají pouze optimalizovanou nechirurgickou léčbu.
Všem účastníkům bude poskytnuta nechirurgická léčba, která bude přizpůsobena pacientovi a bude zahrnovat léky, fyzioterapii a nutriční semináře.
Nechirurgická léčba bude zahrnovat fyzioterapii a nutriční semináře pod dohledem jednou týdně po dobu 12 týdnů, bude doprovázena domácím programem a následným domácím programem a následnými schůzkami pro případnou modifikaci každé tři měsíce po dobu trvání studie.
Účastníci randomizovaní k operaci také podstoupí HTO mediálního otevření po 12 týdnech optimalizované nechirurgické léčby.
Obě skupiny budou následovat stejný plán návštěv kliniky během 24měsíčního období sledování.
Měření morfologie kloubní chrupavky odvozená z MRI, biologické markery degradace a syntézy kloubní chrupavky, biomechanika chůze a výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny na počátku studie, po 12 a 24 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Je předmět buď:
- 25-55 let?
- Je starší 55 let, ale stále je aktivní (např. fyzická práce, pravidelné rekreační aktivity)?
- Má tento subjekt varózní zarovnání? (Na základě rentgenových snímků kyčle až kotníku).
- Má tento subjekt klinickou kolenní OA? (MAA <-2° na AP ve stoje plné končetiny) podle Altmanovy klasifikace zahrnující primárně mediální kompartment kolena?
- Pacient je vhodným kandidátem pro vysokou tibiální osteotomii a bude dostávat dlahu PEEK, nebo pokud dostává alternativní dlahu, souhlasí s odstraněním dlahy před 1 rokem po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Měl tento subjekt v minulosti HTO nebo kloubní náhradu na kterékoli končetině?
- Je pravděpodobné, že tento subjekt podstoupí bilaterální HTO během dvouletého období sledování?
- Má tento subjekt nestabilní koleno nebo vaz?
- Má tento subjekt zánětlivou nebo infekční artritidu kolena?
- Radiografické onemocnění příliš pokročilé pro HTO (tj. difuzní laterální kompartment, patelofemorální kloubní OA a/nebo dostatečně závažné onemocnění, které naznačuje, že náhrada kloubu je lepší chirurgickou možností) a/nebo Kellgrenův a Lawrence stupeň 4.
- Nemoc subjektu není dostatečně pokročilá (symptomaticky nebo rentgenologicky), aby opravňovala HTO.
- Má tento subjekt závažné onemocnění s předpokládanou délkou života < 2 roky nebo s nepřijatelně vysokým operačním rizikem?
- Má tento subjekt závažný neurologický deficit, který by ovlivnil chůzi?
- Je tato osoba možná těhotná nebo plánuje těhotenství?
- Neumí tento předmět číst anglicky?
- Trpí tento subjekt psychiatrickým onemocněním, které omezuje informovaný souhlas?
- Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat protokol studie?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgická léčba plus HTO
Optimalizovaný nechirurgický léčebný program se skládá z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů.
12týdenní program bude zahrnovat hodnocení lékařem primární péče, fyzioterapeutem a ortopedem, jedno fyzioterapeutické sezení pod dohledem týdně, jedno sezení na rekompozici těla týdně a domácí program.
Po dokončení 12týdenního programu podstoupí pacienti randomizovaní do této skupiny mediální otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii (HTO).
Budou pokračovat ve svém domácím programu a budou sledováni po dobu 2 let po výchozím stavu.
|
Operace seřízení dolní končetiny k redistribuci zátěže z nejvíce postižené části kolena.
12týdenní optimalizovaný nechirurgický léčebný program sestávající z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů.
|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba
Optimalizovaný nechirurgický léčebný program se skládá z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů.
12týdenní program bude zahrnovat hodnocení lékařem primární péče, fyzioterapeutem a ortopedem, jedno fyzioterapeutické sezení pod dohledem týdně, jedno sezení na rekompozici těla týdně a domácí program.
Po dokončení 12týdenního programu budou pacienti randomizovaní do této skupiny pokračovat ve svém domácím programu a budou sledováni po dobu 2 let po výchozím stavu.
|
12týdenní optimalizovaný nechirurgický léčebný program sestávající z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI morfologie kloubní chrupavky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
3 Tesla MRI měření tloušťky mediální tibiofemorální kloubní chrupavky
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem.
5 subdomén: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sport a rekreace, kvalita života
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem.
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s trhlinami menisku.
3 dimenze: fyzické příznaky, sport/rekreace/práce/životní styl, emoce
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
|
Biologické markery progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Biologické markery synoviální tekutiny, séra a moči
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem.
Hodnotí bolest pacienta.
0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest)
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Biomechanika chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kinematika a kinematika frontální, sagitální a transverzální roviny kolena testovaná při chůzi v rovině v laboratoři analýzy pohybu.
Nejzajímavějším měřítkem je maximální externí addukční moment kolena během stojné fáze chůze.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Izometrické pevnostní testování
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Izometrická síla kvadricepsů a hamstringů testována pomocí izokinetického dynamometru.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Index intermitentní a konstantní osteoartrózy (ICOAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem.
Hodnotí bolest u jedinců s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu, přičemž bere v úvahu jak konstantní, tak intermitentní bolest.
3 domény: intermitentní bolest, konstantní bolest, celková bolest
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
|
Short-Form 12 (SF12)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem.
Samostatně hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem.
3 subdomény: bolest, symptomy, funkce
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky efektivnosti nákladů
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 24 měsíců po operaci
|
Shromažďování akumulovaných přímých a nepřímých nákladů souvisejících s intervencí vzniklých během období studie, jak je nahlásil pacient.
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Vrchní vyšetřovatel: J R Giffin, MD, Western University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mediální otevírací klínová vysoká tibiální osteotomie (HTO)
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRod VarumÍrán, Islámská republika