高位脛骨骨切り術＋非外科的治療と非外科的治療のみを比較したランダム化試験
2023年12月4日 更新者：Trevor Birmingham、Western University, Canada
この研究の目的は、最適化された非外科的治療と脛骨の外科的再調整、または最適化された非外科的治療のみを受けた変形性膝関節症 (OA) 患者を比較することです。
非外科的治療のみを受けた患者と比較した場合、12か月および24か月のフォローアップで評価された結果は、外科的再編成を受けている患者の好ましい変化を示唆するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この 2 つのグループの並行デザインのランダム化比較試験では、最適化された非外科的治療と高位脛骨骨切り術 (HTO) を受けた内側コンパートメント膝 OA および内反アライメントの患者と、最適化された非外科的治療のみを受けた同様の患者を比較します。
すべての参加者は、患者に個別化され、投薬、理学療法、栄養セミナーを含む非外科的治療を受けます。
非外科的治療には、監督下での理学療法と栄養セミナーが週に 1 回、12 週間にわたって行われ、それに伴って在宅プログラムが行われ、研究期間中 3 か月ごとに潜在的な修正のためのフォローアップの予約が行われます。
手術に無作為に割り付けられた参加者は、最適化された非外科的治療の 12 週間後に内側開口部ウェッジ HTO も受けます。
両方のグループは、24か月のフォローアップ期間中、同じスケジュールのクリニック訪問に従います。
関節軟骨の形態、関節軟骨の分解と合成の生物学的マーカー、歩行の生体力学、および患者報告の結果のMRI由来の測定値は、ベースライン、12か月および24か月のフォローアップで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
件名は次のいずれかですか。
- 25～55歳？
- 55 歳以上ですが、まだアクティブです (例: 肉体労働、定期的なレクリエーション活動）？
- この対象は内反アライメントを示しますか? (股関節から足首までの X 線に基づく)。
- この被験者は臨床的な膝OAを患っていますか? (MAA <-2° 立肢完全 AP) 主に膝の内側コンパートメントを含むアルトマン分類によると?
- 患者は高位脛骨骨切り術の有力候補であり、PEEK プレートを受け取るか、代替プレートを受け取る場合は、術後 1 年以内にプレートを取り外すことに同意します。
除外基準:
- この被験者は、以前にいずれかの手足に HTO または関節置換術を受けましたか?
- この被験者は、2 年間のフォローアップ期間内に両側 HTO を受ける可能性がありますか?
- この被験者は不安定な膝または靭帯を持っていますか?
- この被験者は膝の炎症性または感染性関節炎を患っていますか?
- HTO には進行しすぎた X 線上の疾患 (すなわち. びまん性外側コンパートメント、膝蓋大腿関節OAおよび/または関節置換術がより良い外科的選択肢であることを示唆するほど重篤な疾患)および/またはKellgren and Lawrenceグレード4。
- 被験者の疾患は、HTO を正当化するほど (症状または X 線写真上) 進行していません。
- この対象者は、平均余命が 2 年未満の重大な病気にかかっているか、または許容できないほど高い手術リスクがありますか?
- この被験者には、歩行に影響を与える重大な神経障害がありますか?
- この被験者は妊娠している可能性がありますか、または妊娠を計画していますか?
- この被験者は英語を読むことができませんか?
- この被験者は、インフォームド コンセントを制限する精神疾患を患っていますか?
- 被験者が研究プロトコルを遵守する可能性は低いですか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的治療とHTO
最適化された非外科的治療プログラムは、投薬、理学療法、栄養セミナーで構成されています。
12 週間のプログラムには、プライマリケア医、理学療法士、整形外科医による評価、週 1 回の監督下での理学療法セッション、週 1 回の身体再構成セッション、および在宅プログラムが含まれます。
12 週間のプログラムが完了した後、このグループに無作為に割り付けられた患者は、内側開口ウェッジ高位脛骨骨切り術 (HTO) を受けます。
彼らは自宅プログラムを継続し、ベースライン後 2 年間フォローアップされます。
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膝の最も影響を受けた部分から負荷を再配分するための下肢再調整手術。
投薬、理学療法、栄養セミナーで構成される 12 週間の最適化された非外科的治療プログラム。
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アクティブコンパレータ：非外科的治療
最適化された非外科的治療プログラムは、投薬、理学療法、栄養セミナーで構成されています。
12 週間のプログラムには、プライマリケア医、理学療法士、整形外科医による評価、週 1 回の監督下での理学療法セッション、週 1 回の身体再構成セッション、および在宅プログラムが含まれます。
12 週間のプログラムが完了した後、このグループに無作為に割り付けられた患者は自宅プログラムを継続し、ベースライン後 2 年間追跡されます。
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投薬、理学療法、栄養セミナーで構成される 12 週間の最適化された非外科的治療プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI関節軟骨形態
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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内側脛骨大腿関節軟骨の厚さの 3 テスラ MRI 測定
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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患者報告のアウトカム指標。
5つのサブドメイン: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション、生活の質
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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西オンタリオ半月板評価ツール (WOMET)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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患者報告のアウトカム指標。
半月板断裂患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
3次元: 身体症状、スポーツ/レクリエーション/仕事/ライフスタイル、感情
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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疾患進行の生物学的マーカー
時間枠：ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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滑液、血清、尿の生物学的マーカー
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ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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痛みの数値評価尺度
時間枠：ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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患者報告のアウトカム指標。
患者さんの痛みを評価します。
0 (痛みなし) - 10 (考えられる最悪の痛み)
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ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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歩行バイオメカニクス
時間枠：ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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膝の前頭面、矢状面、横面の運動学と、動作分析ラボで水平歩行中にテストされた運動学。
最も重要な測定値は、歩行の立脚期における膝関節外転モーメントのピークです。
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ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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等尺性強度試験
時間枠：ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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アイソキネティック ダイナモメーターを使用してテストされたアイソメトリック大腿四頭筋とハムストリングスの強度。
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ベースライン、術後 12 か月および 24 か月
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断続的および持続的な変形性関節症の疼痛指数 (ICOAP)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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患者報告のアウトカム指標。
継続的な痛みと断続的な痛みの両方を考慮して、股関節または膝の変形性関節症の個人の痛みを評価します。
3つの領域：断続的な痛み、持続的な痛み、全体的な痛み
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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ショートフォーム 12 (SF12)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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患者報告のアウトカム指標。
個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告のアウトカム指標
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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患者報告のアウトカム指標。
3つのサブドメイン: 痛み、症状、機能
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果アンケート
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月ごとに、手術後 24 か月まで
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患者から報告された研究期間中に発生した介入に関連する累積直接費および間接費のコレクション。
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ベースラインおよびベースラインから 3 か月ごとに、手術後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trevor B Birmingham, PT, PhD、Western University
- 主任研究者：J R Giffin, MD、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月5日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (推定)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内側開口ウェッジ高位脛骨骨切り術 (HTO)の臨床試験
-
SurgaColl Technologies Limitedわからない