En randomiserad studie som jämför hög tibial osteotomi plus icke-kirurgisk behandling och icke-kirurgisk behandling ensam
22 juli 2024 uppdaterad av: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Syftet med denna studie är att jämföra patienter med knäartros (OA) som får optimerad icke-kirurgisk behandling plus kirurgisk omställning av skenbenet, eller enbart optimerad icke-kirurgisk behandling.
Vi antar att utfall bedömda vid 12 och 24 månaders uppföljning kommer att tyda på gynnsamma förändringar hos patienter som genomgår kirurgisk omställning jämfört med patienter som endast får icke-kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper kommer att jämföra patienter med medial kompartment knä-OA och varus alignment som får optimerad icke-kirurgisk behandling plus hög tibial osteotomi (HTO) med liknande patienter som endast får optimerad icke-kirurgisk behandling.
Alla deltagare kommer att få icke-kirurgisk behandling som kommer att anpassas till patienten och inkluderar mediciner, sjukgymnastik och näringsseminarier.
Den icke-kirurgiska behandlingen kommer att omfatta övervakad sjukgymnastik och näringsseminarier en gång i veckan under 12 veckor, kommer att åtföljas och följas av ett hemprogram, och uppföljningstider för eventuell modifiering var tredje månad under studiens varaktighet.
Deltagare som randomiserats till operation kommer också att genomgå medial öppningskil HTO efter 12 veckors optimerad icke-kirurgisk behandling.
Båda grupperna kommer att följa samma schema för klinikbesök under den 24 månader långa uppföljningsperioden.
MRT-härledda mått på ledbroskmorfologi, biologiska markörer för ledbrosknedbrytning och syntes, gångbiomekanik och patientrapporterade resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 12 och 24 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är ämnet antingen:
- 25-55 år?
- Äldre än 55 men fortfarande aktiv (ex. fysiskt arbete, regelbundna fritidsaktiviteter)?
- Förekommer detta ämne med varus-anpassning? (Baserat på röntgenbilder från höft till fotled).
- Har denna patient klinisk knä-OA? (MAA <-2° på full extremitet stående AP) enligt Altman-klassificeringen främst involverar det mediala utrymmet i knäet?
- Patienten är en bra kandidat för hög tibial osteotomi och kommer att få en PEEK-platta, eller om den får en alternativ platta, samtycker han till att ta bort plattan före 1 år efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Har den här personen haft en tidigare HTO eller ledersättning i någon av extremiteterna?
- Kommer detta ämne sannolikt att genomgå bilateral HTO inom den tvååriga uppföljningsperioden?
- Har denna person ett instabilt knä eller ligament?
- Har denna person inflammatorisk eller infektiös artrit i knäet?
- Röntgensjukdom för avancerad för HTO (dvs. diffust lateralt kompartment, patellofemoral led-OA och/eller tillräckligt allvarlig sjukdom för att antyda att ledplastik är det bättre kirurgiska alternativet) och/eller Kellgren och Lawrence grad 4.
- Patientens sjukdom är inte tillräckligt avancerad (symptomatiskt eller radiografiskt) för att motivera HTO.
- Har denna person en allvarlig medicinsk sjukdom med förväntad livslängd <2 år eller med en oacceptabelt hög operativ risk?
- Har denna person ett stort neurologiskt underskott som skulle påverka gång?
- Är den här personen möjligen gravid eller planerar graviditet?
- Kan detta ämne inte läsa engelska?
- Har denna person en psykiatrisk sjukdom som begränsar informerat samtycke?
- Är det osannolikt att försökspersonen följer studieprotokollet?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-kirurgisk behandling plus HTO
Det optimerade icke-kirurgiska behandlingsprogrammet består av mediciner, sjukgymnastik och näringsseminarier.
Det 12 veckor långa programmet kommer att innehålla en bedömning av en primärvårdsläkare, sjukgymnast och ortopedisk kirurg, en övervakad sjukgymnastiksession per vecka, en kroppssammansättning per vecka och ett hemprogram.
Efter att 12-veckorsprogrammet är avslutat kommer patienter som randomiserats till denna grupp att genomgå en medial öppningskil med hög tibial osteotomi (HTO).
De kommer att fortsätta med sitt hemprogram och kommer att följas upp i 2 år efter baslinjen.
|
En nedre extremitetsjusteringsoperation för att omfördela belastningen bort från den mest drabbade delen av knät.
Ett 12 veckors optimerat icke-kirurgiskt behandlingsprogram bestående av medicinering, sjukgymnastik och näringsseminarier.
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk behandling
Det optimerade icke-kirurgiska behandlingsprogrammet består av mediciner, sjukgymnastik och näringsseminarier.
Det 12 veckor långa programmet kommer att innehålla en bedömning av en primärvårdsläkare, sjukgymnast och ortopedisk kirurg, en övervakad sjukgymnastiksession per vecka, en kroppssammansättning per vecka och ett hemprogram.
Efter att 12-veckorsprogrammet är avslutat kommer patienter som randomiserats till denna grupp att fortsätta med sitt hemprogram och kommer att följas upp i 2 år efter baslinjen.
|
Ett 12 veckors optimerat icke-kirurgiskt behandlingsprogram bestående av medicinering, sjukgymnastik och näringsseminarier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT artikulär broskmorfologi
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
3 Tesla MRI-mått på medialt tibiofemoralt ledbrosktjocklek
|
Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfallsmått.
5 underdomäner: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreation, livskvalitet
|
Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
|
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfallsmått.
Bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med meniskrevor.
3 dimensioner: fysiska symptom, sport/fritid/arbete/livsstil, känslor
|
Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
|
Biologiska markörer för sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
Biologiska markörer för ledvätska, serum och urin
|
Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfallsmått.
Bedömer patientens smärta.
0 (ingen smärta) - 10 (värsta möjliga smärta)
|
Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Gangbiomekanik
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
Knä frontal, sagittal och tvärplan kinematik och kinetik testad under nivågång i ett rörelseanalyslaboratorium.
Det mest intressanta måttet är det maximala externa knäadduktionsmomentet under ställningsfasen av gång.
|
Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Isometrisk styrketestning
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
Isometriska quadriceps och hamstrings styrka testade med en isokinetisk dynamometer.
|
Baslinje, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Intermittent och konstant osteoartrit smärtindex (ICOAP)
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfallsmått.
Bedömer smärta hos individer med höft- eller knäartros med hänsyn till både konstant och intermittent smärta.
3 domäner: intermittent smärta, konstant smärta, total smärta
|
Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
|
Short-Form 12 (SF12)
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfallsmått.
Självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag
|
Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfallsmått.
3 underdomäner: smärta, symptom, funktion
|
Ändring från baslinje till 24 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkäter om kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje och var tredje månad från baslinje upp till 24 månader efter operation
|
Insamling av ackumulerade direkta och indirekta kostnader relaterade till interventionen under studieperioden som rapporterats av patienten.
|
Baslinje och var tredje månad från baslinje upp till 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Huvudutredare: J R Giffin, MD, Western University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Beräknad)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .