Рандомизированное исследование, сравнивающее высокую остеотомию большеберцовой кости плюс нехирургическое лечение и только нехирургическое лечение
4 декабря 2023 г. обновлено: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Целью данного исследования является сравнение пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА), получающих оптимизированное нехирургическое лечение в сочетании с хирургической коррекцией большеберцовой кости или только оптимизированное нехирургическое лечение.
Мы предполагаем, что результаты, оцененные через 12 и 24 месяца наблюдения, будут свидетельствовать о благоприятных изменениях у пациентов, подвергающихся хирургической коррекции, по сравнению с пациентами, получающими только нехирургическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этих двух группах рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном будет сравнивать пациентов с ОА медиального отдела коленного сустава и варусным смещением, получающих оптимизированное нехирургическое лечение плюс высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO), с аналогичными пациентами, получающими только оптимизированное нехирургическое лечение.
Все участники получат нехирургическое лечение, которое будет подобрано индивидуально для каждого пациента и будет включать лекарства, физиотерапию и семинары по питанию.
Нехирургическое лечение будет включать контролируемую физиотерапию и семинары по питанию один раз в неделю в течение 12 недель, будет сопровождаться домашней программой и последующими посещениями для возможной модификации каждые три месяца на протяжении всего исследования.
Участники, рандомизированные для хирургического вмешательства, также будут подвергаться HTO с медиальным отверстием через 12 недель оптимизированного нехирургического лечения.
Обе группы будут следовать одному и тому же графику посещений клиники в течение 24-месячного периода наблюдения.
Полученные с помощью МРТ показатели морфологии суставного хряща, биологических маркеров деградации и синтеза суставного хряща, биомеханики походки и результатов, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Является ли предмет либо:
- 25-55 лет?
- Старше 55 лет, но все еще активен (напр. физический труд, регулярный отдых)?
- Есть ли у этого субъекта варусное мировоззрение? (На основе рентгеновских снимков от бедра до лодыжки).
- Есть ли у этого субъекта клинический остеоартроз коленного сустава? (MAA <-2° при ПД стоя на полной конечности) по классификации Альтмана, в первую очередь с поражением медиального отдела коленного сустава?
- Пациент является хорошим кандидатом на высокую остеотомию большеберцовой кости и будет получать пластину из PEEK, или, если она получит альтернативную пластину, он согласен удалить пластину до 1 года после операции.
Критерий исключения:
- Был ли у этого субъекта ранее HTO или замена сустава в любой конечности?
- Вероятно ли, что этот субъект подвергнется двусторонней HTO в течение 2-летнего периода наблюдения?
- У этого субъекта нестабильное колено или связка?
- Есть ли у этого субъекта воспалительный или инфекционный артрит колена?
- Рентгенологическое заболевание слишком запущено для HTO (т. диффузный латеральный компартмент, ОА пателлофеморального сустава и/или достаточно тяжелое заболевание, чтобы предположить, что замена сустава является лучшим хирургическим вариантом) и/или степень 4 по Келлгрену и Лоуренсу.
- Заболевание субъекта недостаточно развито (симптоматически или рентгенологически), чтобы оправдать HTO.
- Есть ли у этого субъекта серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет или с неприемлемо высоким операционным риском?
- Есть ли у этого субъекта серьезный неврологический дефицит, влияющий на походку?
- Возможно ли, что этот субъект беременен или планирует беременность?
- Этот субъект не умеет читать по-английски?
- Есть ли у этого субъекта психическое заболевание, ограничивающее информированное согласие?
- Маловероятно ли, что субъект будет соблюдать протокол исследования?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безоперационное лечение плюс ВТО
Оптимизированная программа безоперационного лечения состоит из лекарств, физиотерапии и семинаров по питанию.
12-недельная программа будет включать в себя оценку лечащим врачом, физиотерапевтом и хирургом-ортопедом, один сеанс физиотерапии под наблюдением в неделю, один сеанс рекомпозиции тела в неделю и домашнюю программу.
После завершения 12-недельной программы пациентам, рандомизированным в эту группу, будет выполнена клиновидная остеотомия большеберцовой кости с медиальным отверстием (HTO).
Они продолжат свою домашнюю программу и будут наблюдаться в течение 2 лет после исходного уровня.
|
Операция по выравниванию нижних конечностей для перераспределения нагрузки с наиболее пораженной части колена.
12-недельная оптимизированная программа безоперационного лечения, состоящая из лекарств, физиотерапии и семинаров по питанию.
|
|
Активный компаратор: Безоперационное лечение
Оптимизированная программа безоперационного лечения состоит из лекарств, физиотерапии и семинаров по питанию.
12-недельная программа будет включать в себя оценку лечащим врачом, физиотерапевтом и хирургом-ортопедом, один сеанс физиотерапии под наблюдением в неделю, один сеанс рекомпозиции тела в неделю и домашнюю программу.
После завершения 12-недельной программы пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат свою домашнюю программу и будут наблюдаться в течение 2 лет после исходного уровня.
|
12-недельная оптимизированная программа безоперационного лечения, состоящая из лекарств, физиотерапии и семинаров по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология суставного хряща на МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
3 Тесла МРТ измерение толщины медиального большеберцово-бедренного суставного хряща
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом.
5 субдоменов: боль, симптомы, повседневная активность, спорт и отдых, качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
|
Инструмент оценки мениска Западного Онтарио (WOMET)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом.
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с разрывами менисков.
3 измерения: физические симптомы, спорт/отдых/работа/образ жизни, эмоции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
|
Биологические маркеры прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
Биологические маркеры синовиальной жидкости, сыворотки и мочи
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом.
Оценивает боль пациента.
0 (нет боли) - 10 (самая сильная боль)
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Биомеханика походки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
Кинематика и кинетика коленного сустава во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях проверены во время ровной ходьбы в лаборатории анализа движений.
Мерой, представляющей наибольший интерес, является пиковый момент внешнего приведения колена во время опорной фазы ходьбы.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Изометрические испытания на прочность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия проверена с помощью изокинетического динамометра.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после операции
|
|
Индекс перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом.
Оценивает боль у людей с остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава, принимая во внимание как постоянную, так и перемежающуюся боль.
3 домена: перемежающаяся боль, постоянная боль, тотальная боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
|
Краткая форма 12 (SF12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом.
Измерение результатов с самооценкой, оценивающее влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом.
3 подобласти: боль, симптомы, функция
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты экономической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Сбор накопленных прямых и косвенных затрат, связанных с вмешательством, понесенных за период исследования, как сообщил пациент.
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Главный следователь: J R Giffin, MD, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиновая остеотомия высокой большеберцовой кости с медиальным отверстием (HTO)
-
SurgaColl Technologies LimitedНеизвестныйОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство