Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner høj tibial osteotomi plus ikke-kirurgisk behandling og ikke-kirurgisk behandling alene

22. juli 2024 opdateret af: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter med knæartrose (OA), der modtager optimeret ikke-kirurgisk behandling plus kirurgisk omstilling af skinnebenet eller kun optimeret ikke-kirurgisk behandling. Vi antager, at resultater vurderet ved 12 og 24 måneders opfølgning vil antyde gunstige ændringer hos patienter, der gennemgår kirurgisk omstilling, sammenlignet med patienter, der kun modtager ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg i to grupper vil sammenligne patienter med medial kompartment knæ-OA og varus-justering, der modtager optimeret ikke-kirurgisk behandling plus høj tibial osteotomi (HTO) med lignende patienter, der kun modtager optimeret ikke-kirurgisk behandling. Alle deltagere vil modtage ikke-kirurgisk behandling, der vil være individualiseret til patienten og inkluderer medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer. Den ikke-kirurgiske behandling vil omfatte superviseret fysioterapi og ernæringsseminarer en gang om ugen i 12 uger, vil blive ledsaget og efterfulgt af et hjemmeprogram og opfølgningsaftaler for potentiel modifikation hver tredje måned i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der er randomiseret til operation, vil også gennemgå medial åbningskile HTO efter 12 ugers optimeret ikke-kirurgisk behandling. Begge grupper vil følge den samme tidsplan for klinikbesøg i hele den 24 måneder lange opfølgningsperiode. MR-afledte målinger af artikulær bruskmorfologi, biologiske markører for ledbrusknedbrydning og syntese, gangbiomekanik og patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er emnet enten:

    1. 25-55 år?
    2. Ældre end 55, men stadig aktiv (f.eks. fysisk arbejde, regelmæssige fritidsaktiviteter)?
  2. Optræder dette emne med varus-justering? (Baseret på hofte til ankel røntgenbilleder).
  3. Har dette emne klinisk knæ-OA? (MAA <-2° på fuld lem stående AP) ifølge Altman klassifikationen primært involverer det mediale rum i knæet?
  4. Patienten er en god kandidat til høj tibial osteotomi og vil modtage en PEEK-plade, eller hvis han modtager en alternativ plade, accepterer han at få pladen fjernet inden 1 år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dette emne tidligere haft en HTO eller ledudskiftning i begge lemmer?
  2. Er det sandsynligt, at dette emne vil gennemgå bilateral HTO inden for den 2-årige opfølgningsperiode?
  3. Har denne person et ustabilt knæ eller ledbånd?
  4. Har dette individ inflammatorisk eller infektiøs arthritis i knæet?
  5. Radiografisk sygdom for fremskreden til HTO (dvs. diffust lateralt kompartment, patellofemoral led-OA og/eller alvorlig nok sygdom til at antyde, at ledudskiftning er den bedste kirurgiske mulighed) og/eller Kellgren og Lawrence grad 4.
  6. Individets sygdom er ikke fremskreden nok (symptomatisk eller radiografisk) til at berettige HTO.
  7. Har denne person en større medicinsk sygdom med forventet levetid <2 år eller med en uacceptabel høj operationsrisiko?
  8. Har dette emne et stort neurologisk underskud, som vil påvirke gang?
  9. Er dette emne muligvis gravid eller planlægger graviditet?
  10. Kan dette emne ikke læse engelsk?
  11. Har denne person en psykiatrisk sygdom, der begrænser informeret samtykke?
  12. Er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprotokollen?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling plus HTO
Det optimerede ikke-kirurgiske behandlingsprogram består af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer. Det 12-ugers program vil omfatte en vurdering af en primærlæge, fysioterapeut og ortopædkirurg, en superviseret fysioterapisession om ugen, en kropssammensætningssession om ugen og et hjemmeprogram. Efter at det 12-ugers program er afsluttet, vil patienter randomiseret til denne gruppe gennemgå en medial åbningskile høj tibial osteotomi (HTO). De vil fortsætte med deres hjemmeprogram og vil blive fulgt op i 2 år efter baseline.
Procedure: Medial Åbning Kile Høj Tibial Osteotomi (HTO)
En justering af underekstremiteterne for at omfordele belastningen væk fra den mest berørte del af knæet.
Andet: Ikke-kirurgisk behandlingsprogram
Et 12-ugers optimeret ikke-kirurgisk behandlingsprogram bestående af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Det optimerede ikke-kirurgiske behandlingsprogram består af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer. Det 12-ugers program vil omfatte en vurdering af en primærlæge, fysioterapeut og ortopædkirurg, en superviseret fysioterapisession om ugen, en kropssammensætningssession om ugen og et hjemmeprogram. Efter at 12-ugers programmet er afsluttet, vil patienter randomiseret til denne gruppe fortsætte med deres hjemmeprogram og vil blive fulgt op i 2 år efter baseline.
Andet: Ikke-kirurgisk behandlingsprogram
Et 12-ugers optimeret ikke-kirurgisk behandlingsprogram bestående af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI artikulær bruskmorfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
3 Tesla MRI-måling af medial tibiofemoral ledbrusktykkelse
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. 5 underdomæner: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreation, livskvalitet
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med meniskrifter. 3 dimensioner: fysiske symptomer, sport/fritid/arbejde/livsstil, følelser
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Biologiske markører for sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Biologiske markører for synovialvæske, serum og urin
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Vurderer patientens smerte. 0 (ingen smerte) - 10 (værst mulig smerte)
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Gangbiomekanik
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Knæ frontal, sagittal og tværplan kinematik og kinetik testet under niveaugang i et bevægelsesanalyselaboratorium. Det mest interessante mål er det maksimale ydre knæadduktionsmoment under gangfasen.
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Isometrisk styrketestning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Isometrisk quadriceps og hamstrings styrke testet med et isokinetisk dynamometer.
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Intermitterende og konstant osteoarthritis Pain Index (ICOAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Vurderer smerter hos personer med hofte- eller knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerter. 3 domæner: intermitterende smerte, konstant smerte, total smerte
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Short-Form 12 (SF12)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. 3 underdomæner: smerte, symptomer, funktion
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder efter operationen
Indsamling af akkumulerede direkte og indirekte omkostninger relateret til interventionen i løbet af undersøgelsesperioden som rapporteret af patienten.
Baseline og hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Ledende efterforsker: J R Giffin, MD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Anslået)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Medial Åbning Kile Høj Tibial Osteotomi (HTO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner