Um estudo randomizado comparando osteotomia tibial alta mais tratamento não cirúrgico e tratamento não cirúrgico isolado
22 de julho de 2024 atualizado por: Trevor Birmingham, Western University, Canada
O objetivo deste estudo é comparar pacientes com osteoartrite (OA) de joelho recebendo tratamento não cirúrgico otimizado mais realinhamento cirúrgico da tíbia ou apenas tratamento não cirúrgico otimizado.
Nossa hipótese é que os resultados avaliados em 12 e 24 meses de seguimento sugerirão mudanças favoráveis em pacientes submetidos a realinhamento cirúrgico quando comparados a pacientes que receberam apenas tratamento não cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado de dois grupos compara pacientes com OA do compartimento medial do joelho e alinhamento em varo recebendo tratamento não cirúrgico otimizado mais osteotomia tibial alta (HTO) com pacientes semelhantes recebendo apenas tratamento não cirúrgico otimizado.
Todos os participantes receberão tratamento não cirúrgico que será individualizado para o paciente e incluirá medicamentos, fisioterapia e seminários nutricionais.
O tratamento não cirúrgico incluirá fisioterapia supervisionada e seminários nutricionais uma vez por semana durante 12 semanas, será acompanhado e seguido por um programa domiciliar e consultas de acompanhamento para possíveis modificações a cada três meses durante o estudo.
Os participantes randomizados para cirurgia também passarão por HTO de cunha de abertura medial após 12 semanas de tratamento não cirúrgico otimizado.
Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de visitas clínicas durante o período de acompanhamento de 24 meses.
Medidas derivadas de ressonância magnética da morfologia da cartilagem articular, marcadores biológicos de degradação e síntese da cartilagem articular, biomecânica da marcha e resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início, 12 e 24 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto é:
- 25-55 anos?
- Mais de 55 anos, mas ainda ativo (ex. trabalho físico, atividades recreativas regulares)?
- Este sujeito apresenta alinhamento em varo? (Baseado em radiografias do quadril ao tornozelo).
- Este sujeito tem OA clínica de joelho? (MAA <-2° no AP total em pé) de acordo com a classificação de Altman envolvendo principalmente o compartimento medial do joelho?
- O paciente é um bom candidato para osteotomia tibial alta e receberá uma placa PEEK ou, se receber uma placa alternativa, concorda em remover a placa antes de 1 ano de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Este sujeito teve uma HTO anterior ou substituição da articulação em qualquer um dos membros?
- É provável que este indivíduo se submeta a HTO bilateral dentro do período de acompanhamento de 2 anos?
- Este sujeito tem um joelho ou ligamento instável?
- Este sujeito tem artrite inflamatória ou infecciosa do joelho?
- Doença radiográfica muito avançada para HTO (ie. compartimento lateral difuso, OA da articulação patelofemoral e/ou doença grave o suficiente para sugerir que a substituição da articulação é a melhor opção cirúrgica) e/ou grau 4 de Kellgren e Lawrence.
- A doença do sujeito não está avançada o suficiente (sintomática ou radiograficamente) para justificar HTO.
- Este sujeito tem uma doença médica grave com expectativa de vida <2 anos ou com um risco operatório inaceitavelmente alto?
- Este sujeito tem um grande déficit neurológico que afetaria a marcha?
- Esta pessoa está possivelmente grávida ou planejando uma gravidez?
- Este sujeito é incapaz de ler inglês?
- Este sujeito tem uma doença psiquiátrica que limita o consentimento informado?
- É improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento não cirúrgico mais HTO
O programa de tratamento não cirúrgico otimizado consiste em medicamentos, fisioterapia e seminários nutricionais.
O programa de 12 semanas incluirá uma avaliação por um médico de atenção primária, fisioterapeuta e cirurgião ortopédico, uma sessão de fisioterapia supervisionada por semana, uma sessão de recomposição corporal por semana e um programa domiciliar.
Após a conclusão do programa de 12 semanas, os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma osteotomia tibial alta (HTO) de cunha de abertura medial.
Eles continuarão com seu programa domiciliar e serão acompanhados por 2 anos após o início.
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Uma cirurgia de realinhamento dos membros inferiores para redistribuir a carga da parte mais afetada do joelho.
Um programa de tratamento não cirúrgico otimizado de 12 semanas que consiste em medicação, fisioterapia e seminários nutricionais.
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
O programa de tratamento não cirúrgico otimizado consiste em medicamentos, fisioterapia e seminários nutricionais.
O programa de 12 semanas incluirá uma avaliação por um médico de atenção primária, fisioterapeuta e cirurgião ortopédico, uma sessão de fisioterapia supervisionada por semana, uma sessão de recomposição corporal por semana e um programa domiciliar.
Após a conclusão do programa de 12 semanas, os pacientes randomizados para este grupo continuarão com seu programa domiciliar e serão acompanhados por 2 anos após o início do estudo.
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Um programa de tratamento não cirúrgico otimizado de 12 semanas que consiste em medicação, fisioterapia e seminários nutricionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRI morfologia da cartilagem articular
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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3 Tesla MRI medida da espessura da cartilagem articular tibiofemoral medial
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
5 subdomínios: dor, sintomas, atividades da vida diária, esporte e recreação, qualidade de vida
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Ferramenta de Avaliação Meniscal do Oeste de Ontário (WOMET)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com lesões meniscais.
3 dimensões: sintomas físicos, esportes/recreação/trabalho/estilo de vida, emoções
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Marcadores biológicos de progressão da doença
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Líquido sinovial, marcadores biológicos séricos e urinários
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Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Avalia a dor do paciente.
0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
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Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Cinemática e cinética dos planos frontal, sagital e transversal do joelho testadas durante caminhada nivelada em um laboratório de análise de movimento.
A medida de maior interesse é o pico do momento externo de adução do joelho durante a fase de apoio da marcha.
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Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Teste de Força Isométrica
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Força isométrica de quadríceps e isquiotibiais testada usando um dinamômetro isocinético.
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Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
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Índice de dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Avalia a dor em indivíduos com osteoartrite de quadril ou joelho levando em consideração tanto a dor constante quanto a intermitente.
3 domínios: dor intermitente, dor constante, dor total
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Medida de resultado autorreferida avaliando o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
3 subdomínios: dor, sintomas, função
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de custo-efetividade
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses desde a linha de base até 24 meses após a cirurgia
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Coleta de custos diretos e indiretos acumulados relacionados à intervenção incorrida durante o período do estudo, conforme relatado pelo paciente.
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Linha de base e a cada 3 meses desde a linha de base até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Investigador principal: J R Giffin, MD, Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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