比较胫骨高位截骨加非手术治疗与单纯非手术治疗的随机试验
2024年7月22日 更新者：Trevor Birmingham、Western University, Canada
本研究的目的是比较膝骨关节炎 (OA) 患者接受优化的非手术治疗加上胫骨手术重新排列，或仅接受优化的非手术治疗。
我们假设，与仅接受非手术治疗的患者相比，在 12 个月和 24 个月的随访中评估的结果将表明接受手术重新排列的患者有有利的变化。
研究概览
详细说明
这两组平行设计的随机对照试验将比较接受优化的非手术治疗加胫骨高位截骨术 (HTO) 的内侧间室膝关节 OA 和内翻排列的患者与仅接受优化的非手术治疗的类似患者。
所有参与者都将接受针对患者的个性化非手术治疗，包括药物治疗、物理治疗和营养研讨会。
非手术治疗将包括每周一次的监督物理治疗和营养研讨会，持续 12 周，伴随并随后进行家庭计划，以及在研究期间每三个月进行一次潜在修改的后续预约。
经过 12 周的优化非手术治疗后，随机分配到手术组的参与者还将接受内侧开口楔形 HTO。
在整个 24 个月的随访期间，两组都将遵循相同的门诊就诊时间表。
将在基线、12 个月和 24 个月的随访中评估关节软骨形态的 MRI 衍生测量、关节软骨降解和合成的生物标志物、步态生物力学和患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主题是：
- 25-55岁？
- 55 岁以上但仍然活跃（例如 体力劳动、定期娱乐活动）？
- 该受试者是否存在内翻排列？ （基于臀部到脚踝的 X 光片）。
- 该受试者是否患有临床膝关节 OA？ （全肢站立 AP 的 MAA <-2°）根据 Altman 分类主要累及膝关节内侧？
- 患者是胫骨高位截骨术的理想人选，将接受 PEEK 钢板，或者如果接受备用钢板，则同意在术后 1 年之前取出钢板。
排除标准：
- 该受试者是否曾在任一肢体中进行过 HTO 或关节置换？
- 这个受试者是否有可能在 2 年的随访期内接受双侧 HTO？
- 这个受试者的膝盖或韧带是否不稳定？
- 该受试者是否患有炎症性或感染性膝关节炎？
- 放射学疾病对于 HTO 来说太晚期（即。 弥漫性外侧间室、髌股关节 OA 和/或足够严重的疾病表明关节置换是更好的手术选择）和/或 Kellgren 和 Lawrence 4 级。
- 受试者的疾病未进展到足以保证 HTO 的程度（症状或放射学）。
- 该受试者是否患有预期寿命小于 2 年或具有不可接受的高手术风险的重大疾病？
- 这个受试者是否有会影响步态的严重神经缺陷？
- 这个对象是否可能怀孕或计划怀孕？
- 这个题主是看不懂英文吗？
- 该受试者是否患有限制知情同意的精神疾病？
- 受试者不太可能遵守研究方案吗？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术治疗加 HTO
优化的非手术治疗方案包括药物治疗、物理治疗和营养讲座。
这个为期 12 周的计划将包括由一名初级保健医生、物理治疗师和整形外科医生进行的评估、每周一次受监督的物理治疗课程、每周一次身体重组课程以及一个家庭计划。
为期 12 周的计划完成后，随机分配到该组的患者将接受内侧开口楔形高位胫骨截骨术 (HTO)。
他们将继续他们的家庭计划，并将在基线后随访 2 年。
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下肢矫正手术，将负荷从膝盖受影响最严重的部分重新分配。
为期 12 周的优化非手术治疗计划，包括药物治疗、物理治疗和营养研讨会。
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有源比较器：非手术治疗
优化的非手术治疗方案包括药物治疗、物理治疗和营养讲座。
这个为期 12 周的计划将包括由一名初级保健医生、物理治疗师和整形外科医生进行的评估、每周一次受监督的物理治疗课程、每周一次身体重组课程以及一个家庭计划。
为期 12 周的计划完成后，随机分配到该组的患者将继续他们的家庭计划，并将在基线后随访 2 年。
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为期 12 周的优化非手术治疗计划，包括药物治疗、物理治疗和营养研讨会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI关节软骨形态
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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3 Tesla MRI 测量内侧胫股关节软骨厚度
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从基线到术后 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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患者报告的结果测量。
5 个子域：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐、生活质量
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从基线到术后 24 个月的变化
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西安大略省半月板评估工具 (WOMET)
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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患者报告的结果测量。
评估半月板撕裂患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
3个维度：身体症状、运动/娱乐/工作/生活方式、情绪
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从基线到术后 24 个月的变化
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疾病进展的生物标志物
大体时间：基线，术后 12 个月和 24 个月
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滑液、血清和尿液生物标志物
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基线，术后 12 个月和 24 个月
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疼痛数字评定量表
大体时间：基线，术后 12 个月和 24 个月
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患者报告的结果测量。
评估患者的疼痛。
0（无痛）- 10（最痛）
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基线，术后 12 个月和 24 个月
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步态生物力学
大体时间：基线，术后 12 个月和 24 个月
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在运动分析实验室水平行走期间测试膝关节正面、矢状面和横向平面运动学和动力学。
最感兴趣的测量是步行站立阶段的峰值外膝内收力矩。
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基线，术后 12 个月和 24 个月
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等长强度测试
大体时间：基线，术后 12 个月和 24 个月
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使用等速测力计测试的等距股四头肌和腿筋力量。
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基线，术后 12 个月和 24 个月
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间歇性和持续性骨关节炎疼痛指数 (ICOAP)
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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患者报告的结果测量。
评估髋关节或膝关节骨关节炎患者的疼痛，同时考虑持续性和间歇性疼痛。
3个领域：间歇性疼痛、持续性疼痛、全身性疼痛
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从基线到术后 24 个月的变化
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简表 12 (SF12)
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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患者报告的结果测量。
评估健康对个人日常生活影响的自我报告结果测量
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从基线到术后 24 个月的变化
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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患者报告的结果测量。
3 个子域：疼痛、症状、功能
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从基线到术后 24 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益问卷
大体时间：基线和从基线到术后 24 个月每 3 个月一次
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收集与患者报告的研究期间发生的干预措施相关的累积直接和间接成本。
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基线和从基线到术后 24 个月每 3 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trevor B Birmingham, PT, PhD、Western University
- 首席研究员：J R Giffin, MD、Western University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计的)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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