Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a magas sípcsont osteotomia plusz a nem sebészeti kezelést és a nem műtéti kezelést önmagában
2024. július 22. frissítette: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Ennek a vizsgálatnak a célja a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek összehasonlítása, akik optimalizált, nem sebészeti kezelést és a sípcsont műtéti átrendezését kapják, vagy csak optimalizált, nem sebészeti kezelést kapnak.
Feltételezzük, hogy a 12 és 24 hónapos utánkövetés során értékelt eredmények kedvező változásokat sugallnak a műtéti átrendezésen átesett betegeknél a csak nem sebészeti kezelésben részesülő betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a két csoport, párhuzamos elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a mediális térd OA-ban és a varus elrendezésben szenvedő betegeket hasonlítja össze, akik optimalizált, nem sebészeti kezelést és magas tibiális oszteotómiát (HTO) kaptak, és hasonló, csak optimalizált, nem sebészeti kezelésben részesülő betegeket.
Minden résztvevő nem sebészi kezelésben részesül, amelyet a páciensre szabnak, és amely magában foglalja a gyógyszereket, a fizioterápiát és a táplálkozási szemináriumokat.
A nem sebészi kezelés magában foglalja a felügyelt fizioterápiás és táplálkozási szemináriumokat hetente egyszer 12 héten keresztül, amelyet otthoni program kísér és követ majd, valamint a vizsgálat időtartama alatt háromhavonta utóellenőrző időpontokat tartanak az esetleges módosításokra.
A műtétre randomizált résztvevők 12 hetes optimalizált, nem műtéti kezelést követően mediális nyitóék HTO-n is átesnek.
Mindkét csoport ugyanazt a klinikai látogatási ütemtervet fogja követni a 24 hónapos követési időszak alatt.
Az ízületi porc morfológiájának MRI-ből származó méréseit, az ízületi porc lebomlásának és szintézisének biológiai markereit, a járás biomechanikáját és a betegek által jelentett eredményeket a kiinduláskor, 12 és 24 hónapos követéskor értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A téma vagy:
- 25-55 évesek?
- 55 évesnél idősebb, de még mindig aktív (pl. fizikai munka, rendszeres szabadidős tevékenységek)?
- Ez a tárgy varus igazítással jelenik meg? (Csípőtől bokáig terjedő röntgenfelvételek alapján).
- Ennek az alanynak klinikai térdízülete van? (MAA <-2° teljes végtagon álló AP-n) az Altman-besorolás szerint elsősorban a térd mediális kompartmentjét érinti?
- A páciens jó jelölt magas tibiális osteotómiára, és PEEK lemezt kap, vagy ha alternatív lemezt kap, beleegyezik, hogy a lemezt 1 évvel a műtét után eltávolítják.
Kizárási kritériumok:
- Ennek az alanynak volt korábban HTO-ja vagy ízületi cseréje valamelyik végtagban?
- Valószínűleg ez a téma kétoldalú HTO-n esik át a 2 éves követési időszakon belül?
- Instabil térde vagy szalagja van ennek az alanynak?
- Ennek az alanynak gyulladásos vagy fertőző térdízületi gyulladása van?
- A radiográfiai betegség túl előrehaladott a HTO-hoz (pl. diffúz laterális kompartment, patellofemoralis ízületi OA és/vagy elég súlyos betegség ahhoz, hogy az ízületi pótlás a jobb műtéti lehetőség) és/vagy Kellgren és Lawrence 4. fokozata.
- Az alany betegsége nem elég előrehaladott (tüneti vagy radiográfiailag) ahhoz, hogy indokolttá tegye a HTO-t.
- Van ennek az alanynak súlyos egészségügyi betegsége, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év, vagy elfogadhatatlanul magas a műtéti kockázat?
- Van ennek az alanynak jelentős neurológiai hiányossága, amely befolyásolná a járást?
- Lehetséges, hogy ez az alany terhes vagy terhességet tervez?
- Ez az alany nem tud angolul olvasni?
- Van ennek az alanynak olyan pszichiátriai betegsége, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést?
- Nem valószínű, hogy az alany megfelel a vizsgálati protokollnak?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem sebészeti kezelés plusz HTO
Az optimalizált nem sebészeti kezelési program gyógyszerekből, fizioterápiából és táplálkozási szemináriumokból áll.
A 12 hetes program magába foglal egy alapellátó orvos, gyógytornász és ortopéd sebész által végzett felmérést, heti egy felügyelt fizioterápiás kezelést, heti egy testrekomponálást és egy otthoni programot.
A 12 hetes program befejezése után az ebbe a csoportba randomizált betegeket mediális nyitóék magas tibiális osteotómián (HTO) vetik alá.
Folytatják otthoni programjukat, és a kiindulópont után 2 évig nyomon követik őket.
|
Alsó végtag-átigazító műtét a terhelés újraelosztására a térd leginkább érintett részétől.
12 hetes optimalizált, nem sebészeti kezelési program, amely gyógyszeres kezelésből, fizioterápiából és táplálkozási szemináriumokból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti kezelés
Az optimalizált nem sebészeti kezelési program gyógyszerekből, fizioterápiából és táplálkozási szemináriumokból áll.
A 12 hetes program magába foglal egy alapellátó orvos, gyógytornász és ortopéd sebész által végzett felmérést, heti egy felügyelt fizioterápiás kezelést, heti egy testrekomponálást és egy otthoni programot.
A 12 hetes program befejezése után az ebbe a csoportba randomizált betegek folytatják otthoni programjukat, és a kiindulás után 2 évig nyomon követik őket.
|
12 hetes optimalizált, nem sebészeti kezelési program, amely gyógyszeres kezelésből, fizioterápiából és táplálkozási szemináriumokból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI ízületi porc morfológia
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
A mediális tibiofemoralis ízületi porc vastagságának 3 Tesla MRI-mérése
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
5 aldomain: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreáció, életminőség
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél.
3 dimenzió: testi tünetek, sport/rekreáció/munka/életmód, érzelmek
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A betegség progressziójának biológiai markerei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Szinoviális folyadék, szérum és vizelet biológiai markerek
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Felméri a beteg fájdalmát.
0 (nincs fájdalom) - 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Járásbiomechanika
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A térd frontális, szagittális és keresztirányú síkkinematikáját és kinetikáját vízszintes járás során tesztelték egy mozgáselemző laboratóriumban.
A leginkább érdeklődésre számot tartó mérőszám a járás állásfázisában elért csúcs külső térd-addukciós momentum.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Izometrikus szilárdságvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Izometrikus négyfejű izom és combizmok szilárdsága izokinetikus dinamométerrel tesztelve.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom index (ICOAP)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Felméri a fájdalmat csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyéneknél, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalmat.
3 tartomány: időszakos fájdalom, állandó fájdalom, teljes fájdalom
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
|
12. rövid forma (SF12)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását értékelő önbeszámoló eredménymérő
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
3 altartomány: fájdalom, tünetek, funkció
|
Változás az alapvonalról a műtét utáni 24 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági kérdőívek
Időkeret: Kiindulási és 3 havonta a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
A vizsgálati időszak alatt felmerült, a beavatkozással összefüggő halmozott közvetlen és közvetett költségek begyűjtése a beteg által jelentett módon.
|
Kiindulási és 3 havonta a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Kutatásvezető: J R Giffin, MD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .