Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin hoge tibiale osteotomie plus niet-chirurgische behandeling en alleen niet-chirurgische behandeling worden vergeleken

4 december 2023 bijgewerkt door: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Het doel van deze studie is om patiënten met artrose van de knie (OA) te vergelijken die een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling plus een chirurgische herschikking van het scheenbeen of alleen een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling ondergaan. Onze hypothese is dat de resultaten die na 12 en 24 maanden follow-up worden beoordeeld, gunstige veranderingen zullen suggereren bij patiënten die een chirurgische herschikking ondergaan in vergelijking met patiënten die alleen een niet-chirurgische behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen en parallelle opzet zal patiënten met artrose van de knie in het mediale compartiment en varusuitlijning die een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling plus hoge tibiale osteotomie (HTO) krijgen, vergelijken met vergelijkbare patiënten die alleen een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling krijgen. Alle deelnemers krijgen een niet-chirurgische behandeling die op de patiënt wordt afgestemd en die medicatie, fysiotherapie en voedingsseminars omvat. De niet-chirurgische behandeling omvat eenmaal per week fysiotherapie en voedingsseminars onder toezicht gedurende 12 weken, wordt begeleid en gevolgd door een thuisprogramma en vervolgafspraken voor mogelijke aanpassingen om de drie maanden gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor een operatie ondergaan ook een mediale openingswig HTO na 12 weken geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling. Beide groepen volgen hetzelfde schema van kliniekbezoeken gedurende de follow-upperiode van 24 maanden. MRI-afgeleide metingen van gewrichtskraakbeenmorfologie, biologische markers van gewrichtskraakbeenafbraak en -synthese, biomechanica van het looppatroon en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, 12 en 24 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is het onderwerp ofwel:

    1. 25-55 jaar oud?
    2. Ouder dan 55 maar nog steeds actief (bijv. fysieke arbeid, regelmatige recreatieve activiteiten)?
  2. Heeft dit onderwerp varusuitlijning? (Gebaseerd op röntgenfoto's van heup tot enkel).
  3. Heeft deze patiënt klinische knieartrose? (MAA <-2° bij staand AP met volledige ledematen) volgens de Altman-classificatie waarbij voornamelijk het mediale compartiment van de knie betrokken is?
  4. Patiënt is een goede kandidaat voor hoge tibiale osteotomie en krijgt een PEEK-plaat, of als hij een alternatieve plaat krijgt, stemt hij ermee in om de plaat vóór 1 jaar na de operatie te laten verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deze proefpersoon eerder een HTO of gewrichtsvervanging gehad in een van beide ledematen?
  2. Is het waarschijnlijk dat deze proefpersoon bilaterale HTO zal ondergaan binnen de follow-upperiode van 2 jaar?
  3. Heeft deze persoon een instabiele knie of gewrichtsband?
  4. Heeft deze persoon inflammatoire of infectieuze artritis van de knie?
  5. Radiografische aandoening te ver gevorderd voor HTO (bijv. diffuus lateraal compartiment, artrose van het patellofemorale gewricht en/of ziekte die ernstig genoeg is om te suggereren dat gewrichtsvervanging de betere chirurgische optie is) en/of Kellgren en Lawrence graad 4.
  6. De ziekte van de proefpersoon is niet ver genoeg gevorderd (symptomatisch of radiografisch) om HTO te rechtvaardigen.
  7. Heeft deze persoon een ernstige medische aandoening met een levensverwachting <2 jaar of met een onaanvaardbaar hoog operatierisico?
  8. Heeft deze persoon een ernstig neurologisch defect dat het lopen zou kunnen beïnvloeden?
  9. Is dit onderwerp mogelijk zwanger of van plan om zwanger te worden?
  10. Kan dit onderwerp geen Engels lezen?
  11. Heeft deze persoon een psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming beperkt?
  12. Is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het onderzoeksprotocol?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-chirurgische behandeling plus HTO
Het geoptimaliseerde niet-chirurgische behandelprogramma bestaat uit medicijnen, fysiotherapie en voedingsseminars. Het programma van 12 weken omvat een beoordeling door een huisarts, fysiotherapeut en orthopedisch chirurg, één fysiotherapiesessie onder toezicht per week, één sessie lichaamshercompositie per week en een thuisprogramma. Nadat het programma van 12 weken is voltooid, ondergaan patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd een mediale openingswig hoge tibiale osteotomie (HTO). Ze gaan door met hun thuisprogramma en worden gedurende 2 jaar na baseline opgevolgd.
Procedure: Mediale openingswig hoge tibiale osteotomie (HTO)
Een operatie om de onderste ledematen opnieuw uit te lijnen om de belasting te herverdelen van het meest aangedane deel van de knie.
Ander: Niet-chirurgisch behandelprogramma
Een geoptimaliseerd niet-chirurgisch behandelprogramma van 12 weken bestaande uit medicatie-, fysiotherapie- en voedingsseminars.
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
Het geoptimaliseerde niet-chirurgische behandelprogramma bestaat uit medicijnen, fysiotherapie en voedingsseminars. Het programma van 12 weken omvat een beoordeling door een huisarts, fysiotherapeut en orthopedisch chirurg, één fysiotherapiesessie onder toezicht per week, één sessie lichaamshercompositie per week en een thuisprogramma. Nadat het programma van 12 weken is voltooid, gaan de patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, door met hun thuisprogramma en worden ze gedurende 2 jaar na baseline gevolgd.
Ander: Niet-chirurgisch behandelprogramma
Een geoptimaliseerd niet-chirurgisch behandelprogramma van 12 weken bestaande uit medicatie-, fysiotherapie- en voedingsseminars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI gewrichtskraakbeenmorfologie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
3 Tesla MRI-meting van mediale tibiofemorale gewrichtskraakbeendikte
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. 5 subdomeinen: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport en recreatie, kwaliteit van leven
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Western Ontario Meniscus Evaluatie Tool (WOMET)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met meniscusscheuren. 3 dimensies: lichamelijke klachten, sport/recreatie/werk/levensstijl, emoties
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Biologische markers van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Synoviale vloeistof, serum en urine biologische markers
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Beoordeelt de pijn van de patiënt. 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Gang biomechanica
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Frontale, sagittale en transversale kinematica en kinetiek van de knie getest tijdens horizontaal lopen in een laboratorium voor bewegingsanalyse. De meest interessante maatstaf is het maximale externe knie-adductiemoment tijdens de standfase van het lopen.
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Isometrische krachttesten
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings getest met behulp van een isokinetische dynamometer.
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Intermitterende en constante artrose-pijnindex (ICOAP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Beoordeelt pijn bij personen met heup- of knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijn. 3 domeinen: intermitterende pijn, constante pijn, totale pijn
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. 3 subdomeinen: pijn, symptomen, functie
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Verzameling van geaccumuleerde directe en indirecte kosten die verband houden met de interventie tijdens de onderzoeksperiode, zoals gerapporteerd door de patiënt.
Baseline en elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Hoofdonderzoeker: J R Giffin, MD, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren