Uno studio randomizzato che confronta l'osteotomia tibiale alta più il trattamento non chirurgico e il solo trattamento non chirurgico
4 dicembre 2023 aggiornato da: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti con artrosi del ginocchio (OA) che ricevono un trattamento non chirurgico ottimizzato più il riallineamento chirurgico della tibia o solo un trattamento non chirurgico ottimizzato.
Ipotizziamo che i risultati valutati a 12 e 24 mesi di follow-up suggeriranno cambiamenti favorevoli nei pazienti sottoposti a riallineamento chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono solo trattamento non chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato a due gruppi, con disegno parallelo, confronterà i pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale e allineamento in varo che ricevono un trattamento non chirurgico ottimizzato più l'osteotomia tibiale alta (HTO) con pazienti simili che ricevono solo un trattamento non chirurgico ottimizzato.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento non chirurgico che sarà personalizzato per il paziente e includerà farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.
Il trattamento non chirurgico includerà fisioterapia supervisionata e seminari nutrizionali una volta alla settimana per 12 settimane, sarà accompagnato e seguito da un programma domiciliare e appuntamenti di follow-up per potenziali modifiche ogni tre mesi per la durata dello studio.
I partecipanti randomizzati alla chirurgia saranno sottoposti anche a HTO a cuneo di apertura mediale dopo 12 settimane di trattamento non chirurgico ottimizzato.
Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma di visite cliniche durante il periodo di follow-up di 24 mesi.
Le misure derivate dalla risonanza magnetica della morfologia della cartilagine articolare, i marcatori biologici di degradazione e sintesi della cartilagine articolare, la biomeccanica dell'andatura e gli esiti riferiti dal paziente saranno valutati al basale, 12 e 24 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è:
- 25-55 anni?
- Più di 55 anni ma ancora attivi (es. lavoro fisico, attività ricreative regolari)?
- Questo soggetto presenta allineamento in varo? (Basato su radiografie dell'anca e della caviglia).
- Questo soggetto ha un'artrosi clinica del ginocchio? (MAA <-2° su arto completo AP in piedi) secondo la classificazione di Altman coinvolgendo principalmente il compartimento mediale del ginocchio?
- Il paziente è un buon candidato per l'osteotomia tibiale alta e riceverà una placca in PEEK o, se riceve una placca alternativa, acconsentirà alla rimozione della placca prima di 1 anno dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Questo soggetto ha avuto una precedente HTO o sostituzione articolare in uno degli arti?
- È probabile che questo soggetto venga sottoposto a HTO bilaterale entro il periodo di follow-up di 2 anni?
- Questo soggetto ha un ginocchio o un legamento instabile?
- Questo soggetto ha un'artrite infiammatoria o infettiva del ginocchio?
- Malattia radiografica troppo avanzata per HTO (es. compartimento laterale diffuso, OA dell'articolazione femoro-rotulea e/o malattia abbastanza grave da suggerire che la sostituzione dell'articolazione sia l'opzione chirurgica migliore) e/o grado 4 di Kellgren e Lawrence.
- La malattia del soggetto non è sufficientemente avanzata (sintomaticamente o radiograficamente) da giustificare HTO.
- Questo soggetto ha una grave malattia medica con aspettativa di vita <2 anni o con un rischio operatorio inaccettabilmente elevato?
- Questo soggetto ha un grave deficit neurologico che influenzerebbe l'andatura?
- Questo soggetto è forse incinta o sta pianificando una gravidanza?
- Questo soggetto non è in grado di leggere l'inglese?
- Questo soggetto ha una malattia psichiatrica che limita il consenso informato?
- È improbabile che il soggetto rispetti il protocollo dello studio?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento non chirurgico più HTO
Il programma di trattamento non chirurgico ottimizzato consiste in farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.
Il programma di 12 settimane includerà una valutazione da parte di un medico di base, fisioterapista e chirurgo ortopedico, una sessione di fisioterapia supervisionata a settimana, una sessione di ricomposizione corporea a settimana e un programma domiciliare.
Dopo il completamento del programma di 12 settimane, i pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un'osteotomia tibiale alta a cuneo di apertura mediale (HTO).
Continueranno con il loro programma a casa e saranno seguiti per 2 anni dopo il basale.
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Un intervento chirurgico di riallineamento degli arti inferiori per ridistribuire il carico lontano dalla parte più colpita del ginocchio.
Un programma di trattamento non chirurgico ottimizzato di 12 settimane composto da farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.
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Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Il programma di trattamento non chirurgico ottimizzato consiste in farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.
Il programma di 12 settimane includerà una valutazione da parte di un medico di base, fisioterapista e chirurgo ortopedico, una sessione di fisioterapia supervisionata a settimana, una sessione di ricomposizione corporea a settimana e un programma domiciliare.
Dopo il completamento del programma di 12 settimane, i pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno con il loro programma domiciliare e saranno seguiti per 2 anni dopo il basale.
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Un programma di trattamento non chirurgico ottimizzato di 12 settimane composto da farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia della cartilagine articolare MRI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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3 Tesla MRI misura dello spessore della cartilagine articolare tibiofemorale mediale
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente.
5 sottodomini: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e ricreazione, qualità della vita
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Strumento di valutazione del menisco dell'Ontario occidentale (WOMET)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente.
Valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con lesioni meniscali.
3 dimensioni: sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro/stile di vita, emozioni
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Indicatori biologici della progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Marcatori biologici del liquido sinoviale, del siero e delle urine
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Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente.
Valuta il dolore del paziente.
0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore possibile)
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Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Cinematica e cinetica del piano frontale, sagittale e trasversale del ginocchio testate durante la deambulazione in piano in un laboratorio di analisi del movimento.
La misura di maggiore interesse è il momento di adduzione di picco esterno del ginocchio durante la fase di appoggio della deambulazione.
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Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Test di resistenza isometrica
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Forza isometrica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia testata utilizzando un dinamometro isocinetico.
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Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Indice del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente.
Valuta il dolore in individui con artrosi dell'anca o del ginocchio tenendo conto sia del dolore costante che intermittente.
3 domini: dolore intermittente, dolore costante, dolore totale
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Forma abbreviata 12 (SF12)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente.
Misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente.
3 sottodomini: dolore, sintomi, funzione
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sul rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Raccolta dei costi diretti e indiretti accumulati relativi all'intervento sostenuti durante il periodo di studio come riportato dal paziente.
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Basale e ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Investigatore principale: J R Giffin, MD, Western University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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