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당뇨병 환자에서 PL2200 대 장용성 아스피린의 약력학적 평가 (RITE)

2016년 2월 9일 업데이트: PLx Pharma

혈소판 활성의 신뢰할 수 있는 억제: PL2200 아스피린 캡슐, 325mg 및 장용 코팅 아스피린의 비교(RITE 연구)

본 연구는 임상시험 제품인 PL2200의 아스피린이 장용성 아스피린만큼 빠르게 혈류에 유입되는지, PL2200이 당뇨병 환자에게 투여되었을 때 장용성 아스피린만큼 효과적으로 혈전을 예방할 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인슐린 의존성 당뇨병
  • 성인 21~79세, 포함
  • 30~40kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 현재 처방되는 아스피린 또는 항응고제
  • 아스피린에 대한 금기 사항
  • 비인슐린 의존성 당뇨병 이외의 중요한 병력 또는 활성 질환
  • 환자는 인슐린이 필요합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PL2200 아스피린 캡슐
의약품: PL2200 아스피린 캡슐
아스피린 325mg; 10일 동안 하루에 한 번
활성 비교기: 장용 코팅 아스피린 캐플릿
의약품: 장용 코팅 아스피린 캐플릿
아스피린 325mg; 10일 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트롬복산의 99% 억제 시간
기간: 11일
아스피린 항혈소판 활성의 일련의 측정을 11일에 걸쳐 수집하고 그룹 간에 비교하여 연구 약물 간의 약력학적(항혈소판) 생물학적 동등성을 결정할 수 있습니다. 아스피린의 항혈소판 활성은 혈청 트롬복산(아스피린에 의한 COX-1 억제에 대한 대용 마커)을 생성하는 혈소판의 능력으로 측정됩니다. 혈청 트롬복산의 억제는 항혈소판 효능의 핵심 지표입니다.
11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PLx Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL-ASA-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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