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Pharmakodynamische Bewertung von PL2200 im Vergleich zu magensaftresistentem Aspirin bei Diabetikern (RITE)

9. Februar 2016 aktualisiert von: PLx Pharma

Zuverlässige Hemmung der Thrombozytenaktivität: Vergleich von PL2200 Aspirin-Kapseln, 325 mg und magensaftresistentem Aspirin (RITE-Studie)

Diese Studie wird bestimmen, ob Aspirin aus PL2200, einem Prüfprodukt, so schnell wie magensaftresistentes Aspirin in den Blutkreislauf gelangt, und testen, ob PL2200 Blutgerinnsel genauso wirksam verhindern kann wie magensaftresistentes Aspirin, wenn es Patienten mit Diabetes verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Erwachsene 21 bis einschließlich 79 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 30 und 40 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit verschriebenes Aspirin oder Antikoagulanzien
  • Kontraindikationen für Aspirin
  • Signifikante Krankheitsgeschichte oder aktive Krankheit außer nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Patient benötigt Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PL2200 Aspirin-Kapseln
Arzneimittel: PL2200 Aspirin-Kapseln
325 mg Aspirin; 10 Tage lang einmal täglich
Aktiver Komparator: Magensaftresistente Aspirin-Kapseln
Arzneimittel: Magensaftresistente Aspirin-Kapseln
325 mg Aspirin; 10 Tage lang einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu 99 % Hemmung von Serumthromboxan
Zeitfenster: 11 Tage
Reihenmessungen der Anti-Thrombozyten-Aktivität von Aspirin werden über 11 Tage gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen, um eine Bestimmung der pharmakodynamischen (Anti-Thrombozyten-) Bioäquivalenz zwischen Studienarzneimitteln zu ermöglichen. Die gerinnungshemmende Wirkung von Aspirin wird anhand der Fähigkeit der Blutplättchen gemessen, Serumthromboxan (ein Surrogatmarker für die Hemmung von COX-1 durch Aspirin) zu erzeugen. Die Hemmung von Serumthromboxan ist ein Schlüsselmarker für die Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern.
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PLx Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-ASA-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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