Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische evaluatie van PL2200 versus enterisch gecoate aspirine bij diabetespatiënten (RITE)

9 februari 2016 bijgewerkt door: PLx Pharma

Betrouwbare remming van trombocytenactiviteit: vergelijking van PL2200-aspirinecapsules, 325 mg en enterisch gecoate aspirine (RITE-onderzoek)

Deze studie zal bepalen of aspirine uit PL2200, een onderzoeksproduct, net zo snel in de bloedbaan terechtkomt als maagsapresistente aspirine, en om te testen of PL2200 bloedstolsels even effectief kan voorkomen als maagsapresistente aspirine, wanneer het wordt toegediend aan patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Volwassenen van 21 tot en met 79 jaar
  • Body mass index tussen 30 en 40 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel voorgeschreven aspirine of antistollingsmiddelen
  • Contra-indicaties voor aspirine
  • Significante ziektegeschiedenis of actieve ziekte anders dan niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Patiënt heeft insuline nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PL2200 aspirinecapsules
Geneesmiddel: PL2200 aspirinecapsules
325 mg aspirine; eenmaal per dag gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: Enterisch omhulde aspirinecapsules
Geneesmiddel: Enterisch omhulde aspirinecapsules
325 mg aspirine; eenmaal per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 99% remming van serumtromboxaan
Tijdsspanne: 11 dagen
Seriële metingen van aspirine-antibloedplaatjesactiviteit zullen gedurende 11 dagen worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken om een ​​bepaling van de farmacodynamische (anti-bloedplaatjes) bio-equivalentie tussen onderzoeksgeneesmiddelen mogelijk te maken. De antibloedplaatjesactiviteit van aspirine wordt gemeten aan de hand van het vermogen van bloedplaatjes om serumtromboxaan te genereren (een surrogaatmarker voor remming van COX-1 door aspirine). Remming van serumtromboxaan is een belangrijke marker van antibloedplaatjeswerkzaamheid.
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PLx Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-ASA-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op PL2200 aspirinecapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren