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Avaliação farmacodinâmica de PL2200 versus aspirina com revestimento entérico em pacientes diabéticos (RITE)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: PLx Pharma

Inibição confiável da atividade dos trombócitos: comparação de cápsulas de aspirina PL2200, 325 mg e aspirina com revestimento entérico (estudo RITE)

Este estudo determinará se a aspirina do PL2200, um produto experimental, entra na corrente sanguínea tão rapidamente quanto a aspirina com revestimento entérico e testará se o PL2200 é capaz de prevenir coágulos sanguíneos de forma tão eficaz quanto a aspirina com revestimento entérico, quando administrado a pacientes com diabetes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus não dependente de insulina
  • Adultos de 21 a 79 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal entre 30 e 40 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Aspirina ou anticoagulantes atualmente prescritos
  • Contra-indicações da aspirina
  • Histórico de doença significativa ou doença ativa que não seja Diabetes Mellitus não insulinodependente
  • Paciente requer insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de aspirina PL2200
Medicamento: Cápsulas de aspirina PL2200
325 mg de aspirina; uma vez por dia durante 10 dias
Comparador Ativo: Cápsulas de aspirina com revestimento entérico
Medicamento: Cápsulas de aspirina com revestimento entérico
325 mg de aspirina; uma vez por dia durante 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para 99% de inibição do tromboxano sérico
Prazo: 11 dias
Medições seriadas da atividade antiplaquetária da aspirina serão coletadas ao longo de 11 dias e comparadas entre os grupos, para permitir a determinação da bioequivalência farmacodinâmica (antiplaquetária) entre as drogas do estudo. A atividade antiplaquetária da aspirina é medida pela capacidade das plaquetas de gerar tromboxano sérico (um marcador substituto para a inibição da COX-1 pela aspirina). A inibição do tromboxano sérico é um marcador chave da eficácia antiplaquetária.
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PLx Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-ASA-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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