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Valutazione farmacodinamica di PL2200 rispetto all'aspirina con rivestimento enterico in pazienti diabetici (RITE)

9 febbraio 2016 aggiornato da: PLx Pharma

Inibizione affidabile dell'attività dei trombociti: confronto tra capsule di aspirina PL2200, 325 mg e aspirina con rivestimento enterico (studio RITE)

Questo studio determinerà se l'aspirina del PL2200, un prodotto sperimentale, entra nel flusso sanguigno con la stessa rapidità dell'aspirina con rivestimento enterico e verificherà se il PL2200 è in grado di prevenire i coaguli di sangue con la stessa efficacia dell'aspirina con rivestimento enterico, quando somministrato a pazienti con diabete

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito non insulino-dipendente
  • Adulti da 21 a 79 anni inclusi
  • Indice di massa corporea compreso tra 30 e 40 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Aspirina o anticoagulanti attualmente prescritti
  • Controindicazioni all'aspirina
  • Storia significativa della malattia o malattia attiva diversa dal diabete mellito non insulino-dipendente
  • Il paziente richiede insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PL2200 Capsule di aspirina
Droga: PL2200 Capsule di aspirina
325 mg di aspirina; una volta al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: Compresse di aspirina con rivestimento enterico
Droga: Compresse di aspirina con rivestimento enterico
325 mg di aspirina; una volta al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inibizione del 99% del trombossano sierico
Lasso di tempo: 11 giorni
Le misurazioni seriali dell'attività antipiastrinica dell'aspirina saranno raccolte nell'arco di 11 giorni e confrontate tra i gruppi, per consentire una determinazione della bioequivalenza farmacodinamica (antipiastrinica) tra i farmaci in studio. L'attività antipiastrinica dell'aspirina è misurata dalla capacità delle piastrine di generare trombossano sierico (un marcatore surrogato dell'inibizione della COX-1 da parte dell'aspirina). L'inibizione del trombossano sierico è un marcatore chiave dell'efficacia antipiastrinica.
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-ASA-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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