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Evaluación farmacodinámica de PL2200 versus aspirina con cubierta entérica en pacientes diabéticos (RITE)

9 de febrero de 2016 actualizado por: PLx Pharma

Inhibición confiable de la actividad de los trombocitos: comparación de las cápsulas de aspirina PL2200, 325 mg y la aspirina con recubrimiento entérico (estudio RITE)

Este estudio determinará si la aspirina de PL2200, un producto en investigación, ingresa al torrente sanguíneo tan rápido como la aspirina con cubierta entérica, y probará si PL2200 puede prevenir los coágulos de sangre con tanta eficacia como la aspirina con cubierta entérica, cuando se administra a pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus no insulinodependiente
  • Adultos de 21 a 79 años, inclusive
  • Índice de masa corporal entre 30 y 40 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Prescripción actual de aspirina o anticoagulantes
  • Contraindicaciones de la aspirina
  • Antecedentes significativos de enfermedad o enfermedad activa distinta de la diabetes mellitus no insulinodependiente
  • El paciente requiere insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de aspirina PL2200
Droga: Cápsulas de aspirina PL2200
325 mg de aspirina; una vez al día durante 10 días
Comparador activo: Cápsulas de aspirina con cubierta entérica
Droga: Cápsulas de aspirina con cubierta entérica
325 mg de aspirina; una vez al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el 99 % de inhibición del tromboxano sérico
Periodo de tiempo: 11 días
Las mediciones en serie de la actividad antiplaquetaria de la aspirina se recopilarán durante 11 días y se compararán entre grupos para permitir una determinación de la bioequivalencia farmacodinámica (antiplaquetaria) entre los fármacos del estudio. La actividad antiplaquetaria de la aspirina se mide por la capacidad de las plaquetas para generar tromboxano sérico (un marcador sustituto de la inhibición de la COX-1 por la aspirina). La inhibición del tromboxano sérico es un marcador clave de la eficacia antiplaquetaria.
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PLx Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL-ASA-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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