Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af PL2200 versus enterisk coated aspirin hos diabetespatienter (RITE)

9. februar 2016 opdateret af: PLx Pharma

Pålidelig hæmning af trombocytaktivitet: Sammenligning af PL2200 aspirinkapsler, 325 mg og enterisk coated aspirin (RITE-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil afgøre, om aspirin fra PL2200, et forsøgsprodukt, kommer ind i blodet lige så hurtigt som enterisk coatet aspirin, og for at teste, om PL2200 er i stand til at forebygge blodpropper lige så effektivt som enterisk coatet aspirin, når det administreres til patienter med diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Voksne 21 til 79 år inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 30 og 40 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ordineret aspirin eller antikoagulantia
  • Kontraindikationer til aspirin
  • Signifikant sygdomshistorie eller aktiv sygdom bortset fra ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Patienten har brug for insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PL2200 aspirinkapsler
Medicin: PL2200 aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 10 dage
Aktiv komparator: Enterisk overtrukne aspirinkapsler
Medicin: Enterisk overtrukne aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 99 % hæmning af serum-tromboxan
Tidsramme: 11 dage
Seriemålinger af aspirin anti-trombocytaktivitet vil blive indsamlet over 11 dage og sammenlignet mellem grupperne for at muliggøre en bestemmelse af farmakodynamisk (anti-blodplade) bioækvivalens mellem undersøgelseslægemidler. Aspirins antiblodpladeaktivitet måles ved blodpladernes evne til at generere serum-thromboxan (en surrogatmarkør for hæmning af COX-1 med aspirin). Hæmning af serum-thromboxan er en nøglemarkør for trombocythæmmende virkning.
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PLx Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-ASA-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PL2200 aspirinkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner