Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení PL2200 versus enterosolventně potažený aspirin u diabetiků (RITE)

9. února 2016 aktualizováno: PLx Pharma

Spolehlivá inhibice aktivity trombocytů: Srovnání PL2200 aspirinových tobolek, 325 mg a enterosolventního aspirinu (studie RITE)

Tato studie určí, zda se aspirin z PL2200, hodnocený produkt, dostane do krevního oběhu stejně rychle jako enterosolventně potažený aspirin, a otestuje, zda je PL2200 schopen zabránit krevním sraženinám stejně účinně jako enterosolventně potažený aspirin při podávání pacientům s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • Dospělí od 21 do 79 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30 a 40 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • V současné době předepisován aspirin nebo antikoagulancia
  • Kontraindikace aspirinu
  • Významné onemocnění v anamnéze nebo aktivní onemocnění jiné než non-inzulin-dependentní diabetes mellitus
  • Pacient potřebuje inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PL2200 aspirinové kapsle
Lék: PL2200 aspirinové kapsle
325 mg aspirinu; jednou denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Enterosolventní aspirinové tobolky
Lék: Enterosolventní aspirinové tobolky
325 mg aspirinu; jednou denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 99% inhibice sérového tromboxanu
Časové okno: 11 dní
Sériová měření antiagregační aktivity aspirinu budou shromažďována po dobu 11 dnů a porovnána mezi skupinami, aby bylo možné stanovit farmakodynamickou (protidestičkovou) bioekvivalenci mezi studovanými léky. Antiagregační aktivita aspirinu se měří schopností krevních destiček vytvářet sérový tromboxan (náhradní marker pro inhibici COX-1 aspirinem). Inhibice sérového tromboxanu je klíčovým markerem protidestičkové účinnosti.
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PLx Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-ASA-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PL2200 aspirinové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit