Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PL2200:n ja enteropäällysteisen aspiriinin farmakodynaaminen arviointi diabeettisilla potilailla (RITE)

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: PLx Pharma

Trombosyyttiaktiivisuuden luotettava esto: PL2200-aspiriinikapseleiden, 325 mg ja enteropäällysteisen aspiriinin vertailu (RITE-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa selvitetään, pääseekö tutkimustuotteen PL2200 aspiriini verenkiertoon yhtä nopeasti kuin enteropäällystetty aspiriini, ja testataan, pystyykö PL2200 estämään verihyytymiä yhtä tehokkaasti kuin enteropäällystetty aspiriini, kun sitä annetaan diabeetikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • Aikuiset 21-79 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi 30-40 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä määrätty aspiriinia tai antikoagulantteja
  • Aspiriinin vasta-aiheet
  • Merkittävä sairaushistoria tai muu aktiivinen sairaus kuin insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • Potilas tarvitsee insuliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PL2200 aspiriinikapselit
Lääke: PL2200 aspiriinikapselit
325 mg aspiriinia; kerran päivässä 10 päivän ajan
Active Comparator: Enteropäällysteiset aspiriinikapletit
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinikapletit
325 mg aspiriinia; kerran päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin tromboksaanin 99 %:n estoon
Aikaikkuna: 11 päivää
Aspiriinin verihiutaleiden vastaisen aktiivisuuden sarjamittauksia kerätään 11 ​​päivän aikana ja niitä verrataan ryhmien välillä, jotta voidaan määrittää tutkimuslääkkeiden välinen farmakodynaaminen (verihiutaleiden vastainen) bioekvivalenssi. Aspiriinin verihiutaleiden vastainen aktiivisuus mitataan verihiutaleiden kyvyllä tuottaa seerumin tromboksaania (korvikemarkkeri COX-1:n estoon aspiriinilla). Seerumin tromboksaanin esto on verihiutaleiden vastaisen tehon avainmerkki.
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PLx Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL-ASA-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset PL2200 aspiriinikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa