Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PL2200 és a bélben oldódó bevonatos aszpirin farmakodinámiás értékelése cukorbetegeknél (RITE)

2016. február 9. frissítette: PLx Pharma

A trombocitaaktivitás megbízható gátlása: a PL2200 aszpirin kapszula (325 mg) és a bélben oldódó bevonatú aszpirin összehasonlítása (RITE vizsgálat)

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a PL2200-ból származó aszpirin olyan gyorsan kerül-e a véráramba, mint a bélben oldódó bevonatú aszpirin, és megvizsgálja, hogy a PL2200 képes-e olyan hatékonyan megakadályozni a vérrögképződést, mint a bélben oldódó bevonatú aszpirin, ha cukorbeteg betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Felnőttek 21-79 éves korig
  • A testtömegindex 30 és 40 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg felírt aszpirint vagy véralvadásgátlókat
  • Ellenjavallatok az aszpirinhez
  • Jelentős kórelőzmény vagy aktív betegség, kivéve a nem inzulinfüggő cukorbetegséget
  • A betegnek inzulinra van szüksége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PL2200 aszpirin kapszula
Drog: PL2200 aszpirin kapszula
325 mg aszpirin; naponta egyszer 10 napig
Aktív összehasonlító: Enterális bevonatú aszpirin kapleták
Drog: Enterális bevonatú aszpirin kapleták
325 mg aszpirin; naponta egyszer 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum tromboxán 99%-os gátlásához szükséges idő
Időkeret: 11 nap
Az aszpirin vérlemezke-ellenes aktivitásának sorozatos méréseit 11 napon keresztül összegyűjtik, és a csoportok között összehasonlítják, hogy lehetővé tegyék a vizsgálati gyógyszerek farmakodinámiás (thrombocyta-ellenes) bioekvivalenciájának meghatározását. Az aszpirin vérlemezke-ellenes aktivitását a vérlemezkék azon képessége alapján mérik, hogy szérumtromboxánt termelnek (az aszpirin által a COX-1 gátlásának helyettesítő markere). A szérum tromboxán gátlása a thrombocyta-aggregáció elleni hatékonyság kulcsfontosságú markere.
11 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PLx Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL-ASA-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel