Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av PL2200 kontra enterisk belagt aspirin hos diabetespatienter (RITE)

9 februari 2016 uppdaterad av: PLx Pharma

Pålitlig hämning av trombocytaktivitet: Jämförelse av PL2200 aspirinkapslar, 325 mg och enterobelagt aspirin (RITE-studie)

Denna studie kommer att avgöra om aspirin från PL2200, en undersökningsprodukt, kommer in i blodomloppet lika snabbt som magsaftresistent acetylsalicylsyra, och för att testa om PL2200 kan förebygga blodproppar lika effektivt som magsaftresistent acetylsalicylsyra, när det administreras till patienter med diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • Vuxna 21 till 79 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex mellan 30 och 40 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • För närvarande ordinerad aspirin eller antikoagulantia
  • Kontraindikationer för aspirin
  • Signifikant sjukdomshistoria eller aktiv sjukdom annan än icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • Patienten behöver insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PL2200 aspirinkapslar
Läkemedel: PL2200 aspirinkapslar
325 mg aspirin; en gång om dagen i 10 dagar
Aktiv komparator: Enterodragerade aspirinkapletter
Läkemedel: Enterodragerade aspirinkapletter
325 mg aspirin; en gång om dagen i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 99 % hämning av serumtromboxan
Tidsram: 11 dagar
Seriemätningar av acetylsalicylsyrahämmande trombocytaktivitet kommer att samlas in under 11 dagar, och jämföras mellan grupper, för att möjliggöra en bestämning av farmakodynamisk (trombocythämmande) bioekvivalens mellan studieläkemedel. Aspirins antiblodplättsaktivitet mäts genom trombocyternas förmåga att generera serumtromboxan (en surrogatmarkör för hämning av COX-1 av aspirin). Hämning av serumtromboxan är en nyckelmarkör för trombocythämmande effekt.
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-ASA-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på PL2200 aspirinkapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera