PL2200 与肠溶阿司匹林在糖尿病患者中的药效学评价 (RITE)
2016年2月9日 更新者：PLx Pharma
血小板活性的可靠抑制：比较 325 毫克 PL2200 阿司匹林胶囊和肠溶阿司匹林（RITE 研究）
这项研究将确定 PL2200 中的阿司匹林（一种研究性产品）是否像肠溶阿司匹林一样迅速进入血液，并测试 PL2200 在给糖尿病患者服用时是否能够像肠溶阿司匹林一样有效地预防血栓
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA Clinical Pharmacology Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace CLinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非胰岛素依赖型糖尿病
- 21 至 79 岁的成年人，包括在内
- 体重指数在 30 到 40 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 目前处方阿司匹林或抗凝剂
- 阿司匹林的禁忌症
- 非胰岛素依赖型糖尿病以外的重大疾病史或活动性疾病
- 病人需要胰岛素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PL2200 阿司匹林胶囊
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325 毫克阿司匹林；每天一次，持续 10 天
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有源比较器：肠溶阿司匹林胶囊
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325 毫克阿司匹林；每天一次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清血栓烷抑制达到 99% 的时间
大体时间：11天
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将在 11 天内收集阿司匹林抗血小板活性的系列测量值，并在各组之间进行比较，以便确定研究药物之间的药效学（抗血小板）生物等效性。
阿司匹林的抗血小板活性通过血小板产生血清血栓烷（阿司匹林抑制 COX-1 的替代标志物）的能力来衡量。
血清血栓烷的抑制是抗血小板疗效的关键标志。
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11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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