Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering av PL2200 versus enterisk belagt aspirin hos diabetespasienter (RITE)

9. februar 2016 oppdatert av: PLx Pharma

Pålitelig hemming av trombocyttaktivitet: Sammenligning av PL2200 aspirinkapsler, 325 mg og enterisk belagt aspirin (RITE-studie)

Denne studien vil avgjøre om aspirin fra PL2200, et undersøkelsesprodukt, kommer inn i blodet like raskt som enterisk belagt aspirin, og for å teste om PL2200 er i stand til å forhindre blodpropp like effektivt som enterisk belagt aspirin, når det administreres til pasienter med diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Voksne 21 til 79 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks mellom 30 og 40 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig foreskrevet aspirin eller antikoagulantia
  • Kontraindikasjoner for aspirin
  • Betydelig sykdomshistorie eller aktiv sykdom annet enn ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Pasienten trenger insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PL2200 aspirinkapsler
Legemiddel: PL2200 aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 10 dager
Aktiv komparator: Enterisk belagte aspirinkapsler
Legemiddel: Enterisk belagte aspirinkapsler
325 mg aspirin; en gang om dagen i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 99 % hemming av serumtromboksan
Tidsramme: 11 dager
Seriemålinger av aspirin anti-blodplateaktivitet vil bli samlet over 11 dager, og sammenlignet mellom grupper, for å tillate en bestemmelse av farmakodynamisk (anti-blodplate) bioekvivalens mellom studiemedikamenter. Aspirins antiplateaktivitet måles ved kapasiteten til blodplater til å generere serumtromboksan (en surrogatmarkør for hemming av COX-1 av aspirin). Hemming av serumtromboksan er en nøkkelmarkør for blodplatehemmende effekt.
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-ASA-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere