Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna PL2200 w porównaniu z aspiryną powlekaną dojelitowo u pacjentów z cukrzycą (RITE)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: PLx Pharma

Niezawodne hamowanie aktywności trombocytów: porównanie kapsułek aspiryny PL2200, 325 mg i aspiryny powlekanej dojelitowo (badanie RITE)

Badanie to ma na celu ustalenie, czy aspiryna z PL2200, badanego produktu, dostaje się do krwioobiegu tak szybko, jak aspiryna powlekana dojelitowo, oraz sprawdzenie, czy PL2200 jest w stanie zapobiegać zakrzepom krwi tak skutecznie jak aspiryna powlekana dojelitowo, gdy jest podawany pacjentom z cukrzycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca insulinoniezależna
  • Dorośli od 21 do 79 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 30 do 40 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przepisana aspiryna lub antykoagulanty
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Znacząca historia choroby lub czynna choroba inna niż cukrzyca insulinoniezależna
  • Pacjent wymaga insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki aspiryny PL2200
Lek: Kapsułki aspiryny PL2200
325 mg aspiryny; raz dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Kapsułki aspiryny powlekane dojelitowo
Lek: Kapsułki aspiryny powlekane dojelitowo
325 mg aspiryny; raz dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 99% zahamowania tromboksanu w surowicy
Ramy czasowe: 11 dni
Seryjne pomiary aktywności przeciwpłytkowej aspiryny będą zbierane przez 11 dni i porównywane między grupami, aby umożliwić określenie biorównoważności farmakodynamicznej (przeciwpłytkowej) między badanymi lekami. Działanie przeciwpłytkowe aspiryny mierzy się na podstawie zdolności płytek krwi do wytwarzania tromboksanu w surowicy (zastępczy marker hamowania COX-1 przez aspirynę). Hamowanie tromboksanu w surowicy jest kluczowym wskaźnikiem skuteczności przeciwpłytkowej.
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PLx Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-ASA-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kapsułki aspiryny PL2200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj